Recall notice
Sensores de Monitoreo de Glucosa FreeStyle Libre 3 y 3 Plus retirados del mercado debido a Lecturas Incorrectas, USA
hace 2 semanas •source fda.gov
United States
Abbott ha iniciado una corrección de dispositivo médico para ciertos sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus en Estados Unidos después de que las pruebas internas determinaran que algunos sensores pueden proporcionar lecturas incorrectas de glucosa baja. Esta acción involucra aproximadamente 3 millones de sensores Libre 3 y Libre 3 Plus en EE.UU. de esa línea de producción, de los cuales se estima que aproximadamente la mitad han expirado o sido utilizados. A nivel mundial, Abbott ha recibido reportes de 736 eventos adversos graves (57 en EE.UU.) y siete muertes (ninguna en EE.UU.) potencialmente asociadas con este problema.Si no se detecta, las lecturas incorrectas de glucosa baja durante un período prolongado pueden llevar a decisiones de tratamiento incorrectas para personas que viven con diabetes, como ingesta excesiva de carbohidratos o saltarse o retrasar dosis de insulina. Estas decisiones pueden representar riesgos graves para la salud, incluyendo posibles lesiones o muerte, u otras complicaciones menos graves.
Abbott ha identificado y resuelto la causa del problema, que se relaciona con una línea de producción entre varias que fabrican sensores Libre 3 y Libre 3 Plus. La empresa continúa produciendo sensores Libre 3 y Libre 3 Plus para cumplir con pedidos de reemplazo y nuevos, y no espera interrupciones significativas en el suministro.
Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-initiates-medical-device-correction-certain-freestyle-librer-3-and-freestyle-libre-3-plus
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