Recall notice
استدعاء أجهزة استشعار مراقبة الجلوكوز FreeStyle Libre 3 و 3 Plus بسبب القراءات غير الصحيحة, USA
منذ أسبوعين •source fda.gov
United States
بدأت شركة أبوت تصحيحاً للجهاز الطبي لأجهزة استشعار معينة من FreeStyle Libre 3 و FreeStyle Libre 3 Plus في الولايات المتحدة بعد أن حددت الاختبارات الداخلية أن بعض أجهزة الاستشعار قد تقدم قراءات خاطئة لانخفاض الجلوكوز. يشمل هذا الإجراء حوالي 3 ملايين جهاز استشعار Libre 3 و Libre 3 Plus في الولايات المتحدة من خط الإنتاج هذا، ويُقدر أن حوالي نصفها قد انتهت صلاحيتها أو تم استخدامها. على الصعيد العالمي، تلقت أبوت تقارير عن 736 حدثاً ضاراً شديداً (57 في الولايات المتحدة) وسبع وفيات (لا توجد في الولايات المتحدة) مرتبطة محتملاً بهذه المشكلة.إذا لم يتم اكتشافها، فإن القراءات الخاطئة لانخفاض الجلوكوز على مدى فترة طويلة قد تؤدي إلى قرارات علاجية خاطئة للأشخاص المصابين بالسكري، مثل تناول الكربوهيدرات بشكل مفرط أو تخطي أو تأخير جرعات الأنسولين. قد تشكل هذه القرارات مخاطر صحية خطيرة، بما في ذلك الإصابة المحتملة أو الوفاة، أو مضاعفات أخرى أقل خطورة.
حددت أبوت وحلت سبب المشكلة، والذي يتعلق بخط إنتاج واحد من بين عدة خطوط تصنع أجهزة استشعار Libre 3 و Libre 3 Plus. تواصل الشركة إنتاج أجهزة استشعار Libre 3 و Libre 3 Plus لتلبية طلبات الاستبدال والطلبات الجديدة ولا تتوقع اضطرابات كبيرة في الإمداد.
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-initiates-medical-device-correction-certain-freestyle-librer-3-and-freestyle-libre-3-plus
تعليقات
تعليق