Recall notice
Capteurs de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 et 3 Plus rappelés en raison de lectures incorrectes, USA
il y a 2 semaines •source fda.gov
United States
Abbott a initié une correction de dispositif médical pour certains capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus aux États-Unis après que des tests internes ont déterminé que certains capteurs peuvent fournir des lectures incorrectes de glucose bas. Cette action concerne environ 3 millions de capteurs Libre 3 et Libre 3 Plus aux États-Unis de cette ligne de production, dont environ la moitié sont estimés avoir expiré ou été utilisés. À l'échelle mondiale, Abbott a reçu des rapports de 736 événements indésirables graves (57 aux États-Unis) et sept décès (aucun aux États-Unis) potentiellement associés à ce problème.Si non détectées, des lectures incorrectes de glucose bas sur une période prolongée peuvent conduire à des décisions de traitement incorrectes pour les personnes vivant avec le diabète, telles qu'une consommation excessive de glucides ou l'omission ou le retard de doses d'insuline. Ces décisions peuvent présenter des risques graves pour la santé, y compris des blessures potentielles ou la mort, ou d'autres complications moins graves.
Abbott a identifié et résolu la cause du problème, qui concerne une ligne de production parmi plusieurs qui fabriquent les capteurs Libre 3 et Libre 3 Plus. L'entreprise continue de produire des capteurs Libre 3 et Libre 3 Plus pour répondre aux commandes de remplacement et nouvelles et ne s'attend pas à des perturbations significatives de l'approvisionnement.
Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-initiates-medical-device-correction-certain-freestyle-librer-3-and-freestyle-libre-3-plus
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