Recall notice
Sensores de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre 3 e 3 Plus recolhidos devido a Leituras Incorretas, USA
há 2 semanas •source fda.gov
United States
A Abbott iniciou uma correção de dispositivo médico para certos sensores FreeStyle Libre 3 e FreeStyle Libre 3 Plus nos Estados Unidos após testes internos determinarem que alguns sensores podem fornecer leituras incorretas de glicose baixa. Esta ação envolve aproximadamente 3 milhões de sensores Libre 3 e Libre 3 Plus nos EUA desta linha de produção, dos quais cerca de metade são estimados ter expirado ou sido usados. Globalmente, a Abbott recebeu relatórios de 736 eventos adversos graves (57 nos EUA) e sete mortes (nenhuma nos EUA) potencialmente associadas a este problema.Se não detectadas, leituras incorretas de glicose baixa por um período prolongado podem levar a decisões de tratamento incorretas para pessoas que vivem com diabetes, como ingestão excessiva de carboidratos ou pular ou atrasar doses de insulina. Essas decisões podem representar riscos graves à saúde, incluindo potencial lesão ou morte, ou outras complicações menos graves.
A Abbott identificou e resolveu a causa do problema, que se relaciona a uma linha de produção entre várias que fabricam sensores Libre 3 e Libre 3 Plus. A empresa continua a produzir sensores Libre 3 e Libre 3 Plus para atender pedidos de substituição e novos e não espera interrupções significativas no fornecimento.
Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-initiates-medical-device-correction-certain-freestyle-librer-3-and-freestyle-libre-3-plus
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