Productos de inyección Exela & Civica - retirados debido a la presencia de materia particulada, USA

United States

Lenoir, Carolina del Norte. Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) está retirando voluntariamente varios productos a nivel del consumidor porque se observó materia particulada identificada como silicona durante la inspección rutinaria de muestras de retención. Exela no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro. Estos productos fueron distribuidos a nivel nacional a mayoristas.

Los productos retirados son:
- Inyección de Bicarbonato de Sodio al 8.4%, USP. Concentración: 50 mEq/50 mL. Tamaño del vial: Vial de dosis única de 50 mL. Se usa para el tratamiento de acidosis metabólica y está empaquetado en viales de vidrio de dosis única de 50 mL, 20 viales por cartón marca Exela (Cartón NDC: 51754-5001-5; Vial NDC: 51754-5001-1, Figura 1) y 25 viales por cartón marca Exela (Cartón NDC: 51754-5001-4; Vial NDC: 51754-5001-1) y marca Civica (Cartón NDC: 72572-740-20; Vial NDC: 72572-740-01). Los lotes de productos afectados (cubriendo tanto las marcas Exela como Civica) incluyen los siguientes números de lote y fechas de vencimiento:
Marca Lote Fecha de Vencimiento
Exela P0001429 11/2023
Exela P0001900 08/2024
Exela P0001902 08/2024
Exela P0001903 09/2024
Exela P0001909 09/2024
Civica P0001912 08/2024
Exela P0001945 09/2024
Exela P0002002 11/2024
Exela P0002052 12/2024
El producto fue distribuido a nivel nacional a mayoristas, distribuidores y sistemas de salud entre el 18 de enero de 2022 y el 15 de febrero de 2023.

- Midazolam en Inyección de Cloruro de Sodio al 0.8%. Concentración: 100 mg/100 mL. Tamaño del vial: Vial de dosis única de 100 mL. Se usa para sedación y está empaquetado en un vial de vidrio de 100 mL, 25 viales por caja de cartón corrugado. Los viales están etiquetados con la marca Exela (Cartón NDC: 51754-2131-4; Vial NDC: 51754-2131-1). El producto afectado incluye el siguiente número de lote y fecha de vencimiento:
Marca Lote Fecha de Vencimiento
Exela 10001088 07/2024
El producto fue distribuido a nivel nacional a mayoristas, distribuidores y sistemas de salud entre el 14 de julio de 2023 y el 26 de septiembre de 2023.

- ELCYS (inyección de clorhidrato de cisteína), USP. Concentración: 500 mg/10 mL. Tamaño del vial: Vial de dosis única de 10 mL. Se usa para requerimientos nutricionales por nutrición parenteral total (TPN) y está empaquetado en un vial de vidrio de 10 mL, 10 viales por cartón. Los viales están etiquetados con la marca Exela (Cartón NDC: 51754-1007-3; Vial NDC: 51754-1007-1). El producto afectado incluye el siguiente número de lote y fecha de vencimiento:
Marca Lote Fecha de Vencimiento
Exela 10000798 03/2025
El producto fue distribuido a nivel nacional a mayoristas, distribuidores, sistemas de salud y preparadores entre el 20 de julio de 2023 y el 1 de agosto de 2023.

Declaración de Riesgo: La administración de un producto inyectable que contiene materia particulada puede resultar en irritación local o hinchazón en respuesta al material extraño. Si la materia particulada alcanza los vasos sanguíneos puede viajar a varios órganos y bloquear vasos sanguíneos en el corazón, pulmones o cerebro lo que puede causar derrame cerebral e incluso llevar a la muerte.

Los clientes que tengan producto que está siendo retirado deben discontinuar el uso, segregar el producto retirado, enviar un formulario de respuesta de inventario de retiro a Exela (incluso si no hay producto que devolver), y mantener el producto hasta que Exela proporcione instrucciones de envío.

Nombre de la empresa: Exela Pharma Sciences, LLC
Nombre de la marca: Marcas Exela y Civica
Producto retirado: Inyección de Bicarbonato de Sodio, USP, Midazolam en Inyección de Cloruro de Sodio al 0.8% ELCYS (Inyección de clorhidrato de cisteína), USP
Razón del retiro: Presencia potencial de materia particulada
Fecha de retiro de la FDA: 25 de octubre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-84-sodium-bicarbonate-injection-usp-50