Safety Report: Productos de inyección Exela & Civica: retirados del mercado debido a la presencia de partículas, USA

United States

Lenoir, Carolina del Norte. Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) está retirando voluntariamente varios productos para el consumidor porque durante la inspección de rutina de las muestras conservadas se observaron partículas identificadas como silicona. Exela no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado. Estos productos se distribuyeron en todo el país a los mayoristas.

Los productos retirados del mercado son:
- Inyección de bicarbonato de sodio al 8,4%, USP. Potencia: 50 mEq/50 ml. Tamaño del vial: vial de dosis única de 50 ml. Se utiliza para el tratamiento de la acidosis metabólica y se envasa en viales monodosis de vidrio de 50 ml, 20 viales por caja de la marca Exela (NDC del cartón: 51754-5001-5; vial NDC: 51754-5001-1, figura 1) y 25 viales por caja de la marca Exela (NDC del cartón: 51754-5001-4; vial NDC: 51754-5001-1) y marca Civica (NDC del cartón: 72575 72-740-20; vial NDC: 72572-740-01). Los lotes de productos afectados (que cubren las marcas Exela y Civica) incluyen los siguientes números de lote y fechas de caducidad:
Fecha de caducidad del lote de marca
Exela P0001429 11/2023
Exela P0001900 08/2024
Exela P0001902 08/2024
Exela P0001903 09/2024
Exela P0001909 09/2024
Civica P0001912 08/2024
Exela P0001945 09/2024
Exela P0002002 11/2024
Exela P0002052 12/2024
El producto se distribuyó en todo el país a mayoristas, distribuidores y sistemas de salud entre el 18 de enero de 2022 y el 15 de febrero de 2023.

- Midazolam en inyección de cloruro de sodio al 0,8%. Potencia: 100 mg/100 ml. Tamaño del vial: vial de dosis única de 100 ml. Se usa para sedación y se envasa en un vial de vidrio de 100 ml, 25 frascos por envío de cartón ondulado. Los frascos están etiquetados con la marca Exela (Carton NDC: 51754-2131- 4; Vial NDC: 51754-2131-1). El producto afectado incluye el siguiente número de lote y fecha de caducidad:
Fecha de caducidad del lote de marca
Exela 10001088 07/2024
El producto se distribuyó en todo el país a mayoristas, distribuidores y sistemas de salud entre el 14 de julio de 2023 y el 26 de septiembre de 2023.

- ELCYS (inyección de clorhidrato de cisteína), USP. Potencia: 500 mg/10 ml. Tamaño del vial: vía de dosis única de 10 ml Se utiliza para satisfacer las necesidades nutricionales por nutrición parenteral total (TPN) y se envasa en un vial de vidrio de 10 ml, 10 frascos por caja. Los frascos están etiquetados con la marca Exela (Carton NDC: 51754-1007-3; Vial NDC: 51754-1007-1). El producto afectado incluye el siguiente número de lote y fecha de caducidad:
Fecha de caducidad del lote de marca
Exela 10000798 03/2025
El producto se distribuyó en todo el país a mayoristas, distribuidores, sistemas de salud y fabricantes de compuestos entre el 20 de julio de 2023 y el 1 de agosto de 2023.

Declaración de riesgo: la administración de un producto inyectable que contiene partículas puede provocar irritación local o hinchazón en respuesta al material extraño. Si las partículas llegan a los vasos sanguíneos, pueden viajar a varios órganos y bloquear los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso la muerte.

Los clientes que tengan un producto que se esté retirando del mercado deben dejar de usarlo, separar el producto retirado, enviar un formulario de respuesta de existencias retiradas a Exela (incluso si no hay ningún producto que devolver) y retener el producto hasta que Exela proporcione las instrucciones de envío.

En caso de que sufra daños a causa de estos productos, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas resulten perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Exela Pharma Sciences, LLC
Nombre de la marca: Exela and Civica Brands
Producto retirado: inyección de bicarbonato de sodio, USP, midazolam en inyección de cloruro de sodio al 0.8% ELCYS (inyección de clorhidrato de cisteína), USP
Motivo de la retirada: posible presencia de partículas
Fecha de retirada de la FDA: 25 de octubre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-84-sodium-bicarbonate-injection-usp-50