Safety Report: Injektionsprodukte von Exela & Civica — aufgrund von Feinstaub zurückgerufen, USA

United States

Lenoir, North Carolina. Exela Pharma Sciences, LLC (Exela) ruft freiwillig mehrere Produkte für Verbraucher zurück, da bei der routinemäßigen Inspektion der Rückhalteproben Partikel beobachtet wurden, die als Silikon identifiziert wurden. Exela hat keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Diese Produkte wurden landesweit an Großhändler vertrieben.

Die zurückgerufenen Produkte sind:
- 8,4% Natriumbicarbonat-Injektion, USP. Stärke: 50 mEq/50 ml. Fläschchengröße: 50-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche. Es wird zur Behandlung der metabolischen Azidose verwendet und ist in 50-ml-Glas-Einzeldosis-Durchstechflaschen, 20 Durchstechflaschen pro Karton der Marke Exela (Karton NDC: 51754-5001-5; NDC der Durchstechflasche: 51754-5001-1, Abbildung 1) und 25 Durchstechflaschen pro Karton der Marke Exela (Karton NDC: 51754-5001-4; NDC der Flasche: 51754-5001-1) und der Marke Civica (Karton NDC: 72525-1) verpackt 72-740-20; Fläschchen NDC: 72572-740-01). Die betroffenen Produktchargen (die sowohl die Marken Exela als auch Civica abdecken) enthalten die folgenden Chargennummern und Verfallsdaten:
Verfallsdatum des Markenartikels
Exela P0001429 11/2023
Exela P0001900 08/2024
Exela P0001902 08/2024
Exela P0001903 09/2024
Exela P0001909 09/2024
Civica P0001912 08/2024
Exela P0001945 09/2024
Exela P0002002 11/2024
Exela P0002052 12/2024
Das Produkt wurde zwischen dem 18. Januar 2022 und dem 15. Februar 2023 landesweit an Großhändler, Händler und Gesundheitssysteme vertrieben.

- Midazolam in 0,8% iger Natriumchlorid-Injektion. Stärke: 100 mg/100 ml. Fläschchengröße: 100 ml Einzeldosis-Durchstechflasche. Es wird zur Sedierung verwendet und ist in einer 100-ml-Glasflasche verpackt, 25 Flaschen pro Wellpappenversand. Die Fläschchen sind mit der Marke Exela gekennzeichnet (Karton NDC: 51754-2131- 4; Fläschchen-NDC: 51754-2131-1). Das betroffene Produkt enthält die folgende Chargennummer und das folgende Verfallsdatum:
Verfallsdatum des Markenartikels
Exela 10001088 07/2024
Das Produkt wurde zwischen dem 14. Juli 2023 und dem 26. September 2023 landesweit an Großhändler, Händler und Gesundheitssysteme vertrieben.

- ELCYS (Cysteinhydrochlorid-Injektion), USP. Stärke: 500 mg/10 ml. Fläschchengröße: 10 ml Einzeldosis Via. Es wird zur Deckung des Nährstoffbedarfs pro parenteraler Gesamternährung (TPN) verwendet und ist in einer 10-ml-Glasflasche verpackt, 10 Durchstechflaschen pro Karton. Die Fläschchen sind mit der Marke Exela gekennzeichnet (Karton NDC: 51754-1007-3; Fläschchen-NDC: 51754-1007-1). Das betroffene Produkt umfasst die folgende Chargennummer und das folgende Verfallsdatum:
Verfallsdatum des Markenartikels
Exela 10000798 03/2025
Das Produkt wurde zwischen dem 20. Juli 2023 und dem 1. August 2023 landesweit an Großhändler, Händler, Gesundheitssysteme und Mischunternehmen vertrieben.

Risikohinweis: Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann als Reaktion auf das Fremdmaterial zu lokalen Reizungen oder Schwellungen führen. Wenn der Feinstaub die Blutgefäße erreicht, kann er in verschiedene Organe gelangen und Blutgefäße in Herz, Lunge oder Gehirn blockieren, was zu Schlaganfällen und sogar zum Tod führen kann.

Kunden, die ein Produkt haben, das zurückgerufen wird, sollten die Verwendung einstellen, das zurückgerufene Produkt trennen, ein Rückruf-Formular an Exela senden (auch wenn es kein Produkt zum Zurücksenden gibt) und das Produkt aufbewahren, bis Exela Versandanweisungen erteilt.

Falls Sie durch diese Produkte Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Exela Pharma Sciences, LLC
Markenname: Exela und Civica Brands
Produkt zurückgerufen: Natriumbicarbonat-Injektion, USP, Midazolam in 0,8% iger Natriumchlorid-Injektion ELCYS (Cysteinhydrochlorid-Injektion), USP
Grund des Rückrufs: Mögliches Vorhandensein von Feinstaub
FDA-Rückrufedatum: 25. Oktober 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-84-sodium-bicarbonate-injection-usp-50