Exela & Civica Injektionsprodukte - zurückgerufen aufgrund von Partikelvorkommen, USA

United States

Lenoir, North Carolina. Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) ruft freiwillig mehrere Produkte auf Verbraucherebene zurück, da bei der routinemäßigen Inspektion von Rückstellproben Partikel identifiziert wurden, die als Silikon identifiziert wurden. Exela hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Diese Produkte wurden landesweit an Großhändler vertrieben.

Die zurückgerufenen Produkte sind:
- 8,4% Natriumbicarbonat-Injektion, USP. Stärke: 50 mEq/50 mL. Fläschchengröße: 50 mL Einzeldosis-Fläschchen. Es wird zur Behandlung von metabolischer Azidose verwendet und ist in 50 mL Glas-Einzeldosis-Fläschchen verpackt, 20 Fläschchen pro Karton Exela-Marke (Karton NDC: 51754-5001-5; Fläschchen NDC: 51754-5001-1, Abbildung 1) und 25 Fläschchen pro Karton Exela-Marke (Karton NDC: 51754-5001-4; Fläschchen NDC: 51754-5001-1) und Civica-Marke (Karton NDC: 72572-740-20; Fläschchen NDC: 72572-740-01). Die betroffenen Produktchargen (sowohl Exela- als auch Civica-Marken) umfassen die folgenden Chargennummern und Verfallsdaten:
Marke Charge Verfallsdatum
Exela P0001429 11/2023
Exela P0001900 08/2024
Exela P0001902 08/2024
Exela P0001903 09/2024
Exela P0001909 09/2024
Civica P0001912 08/2024
Exela P0001945 09/2024
Exela P0002002 11/2024
Exela P0002052 12/2024
Das Produkt wurde landesweit an Großhändler, Distributoren und Gesundheitssysteme zwischen dem 18. Januar 2022 und dem 15. Februar 2023 vertrieben.

- Midazolam in 0,8% Natriumchlorid-Injektion. Stärke: 100 mg/100 mL. Fläschchengröße: 100 mL Einzeldosis-Fläschchen. Es wird zur Sedierung verwendet und ist in einem 100 mL Glasfläschchen verpackt, 25 Fläschchen pro Wellpappversender. Die Fläschchen sind mit der Exela-Marke gekennzeichnet (Karton NDC: 51754-2131-4; Fläschchen NDC: 51754-2131-1). Das betroffene Produkt umfasst die folgende Chargennummer und das Verfallsdatum:
Marke Charge Verfallsdatum
Exela 10001088 07/2024
Das Produkt wurde landesweit an Großhändler, Distributoren und Gesundheitssysteme zwischen dem 14. Juli 2023 und dem 26. September 2023 vertrieben.

- ELCYS (Cystein-Hydrochlorid-Injektion), USP. Stärke: 500 mg/10 mL. Fläschchengröße: 10 mL Einzeldosis-Fläschchen. Es wird für Ernährungsanforderungen bei totaler parenteraler Ernährung (TPN) verwendet und ist in einem 10 mL Glasfläschchen verpackt, 10 Fläschchen pro Karton. Die Fläschchen sind mit der Exela-Marke gekennzeichnet (Karton NDC: 51754-1007-3; Fläschchen NDC: 51754-1007-1). Das betroffene Produkt umfasst die folgende Chargennummer und das Verfallsdatum:
Marke Charge Verfallsdatum
Exela 10000798 03/2025
Das Produkt wurde landesweit an Großhändler, Distributoren, Gesundheitssysteme und Compoundeure zwischen dem 20. Juli 2023 und dem 1. August 2023 vertrieben.

Risikoerklärung: Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann zu lokaler Reizung oder Schwellung als Reaktion auf das Fremdmaterial führen. Wenn die Partikel die Blutgefäße erreichen, können sie zu verschiedenen Organen wandern und Blutgefäße in Herz, Lunge oder Gehirn blockieren, was Schlaganfall verursachen und sogar zum Tod führen kann.

Kunden, die Produkte haben, die zurückgerufen werden, sollten die Verwendung einstellen, das zurückgerufene Produkt segregieren, ein Rückruf-Lagerbestandsformular an Exela senden (auch wenn kein Produkt zurückzugeben ist) und das Produkt halten, bis Versandanweisungen von Exela bereitgestellt werden.

Firmenname: Exela Pharma Sciences, LLC
Markenname: Exela und Civica Marken
Zurückgerufenes Produkt: Natriumbicarbonat-Injektion, USP, Midazolam in 0,8% Natriumchlorid-Injektion ELCYS (Cystein-Hydrochlorid-Injektion), USP
Grund des Rückrufs: Mögliche Anwesenheit von Partikeln
FDA-Rückrufdatum: 25. Oktober 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-84-sodium-bicarbonate-injection-usp-50