Produtos de injeção Exela & Civica - recolhidos devido à presença de matéria particulada, USA

United States

Lenoir, Carolina do Norte. Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) está voluntariamente recolhendo vários produtos ao nível do consumidor porque matéria particulada identificada como silicone foi observada durante inspeção de rotina de amostras de retenção. A Exela não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recolhimento. Estes produtos foram distribuídos nacionalmente para atacadistas.

Os produtos recolhidos são:
- Injeção de Bicarbonato de Sódio 8,4%, USP. Concentração: 50 mEq/50 mL. Tamanho do frasco: Frasco de dose única de 50 mL. É usado para tratamento de acidose metabólica e é embalado em frascos de vidro de dose única de 50 mL, 20 frascos por caixa marca Exela (Caixa NDC: 51754-5001-5; Frasco NDC: 51754-5001-1, Figura 1) e 25 frascos por caixa marca Exela (Caixa NDC: 51754-5001-4; Frasco NDC: 51754-5001-1) e marca Civica (Caixa NDC: 72572-740-20; Frasco NDC: 72572-740-01). Os lotes de produtos afetados (cobrindo ambas as marcas Exela e Civica) incluem os seguintes números de lote e datas de validade:
Marca Lote Data de Validade
Exela P0001429 11/2023
Exela P0001900 08/2024
Exela P0001902 08/2024
Exela P0001903 09/2024
Exela P0001909 09/2024
Civica P0001912 08/2024
Exela P0001945 09/2024
Exela P0002002 11/2024
Exela P0002052 12/2024
O produto foi distribuído nacionalmente para atacadistas, distribuidores e sistemas de saúde entre 18 de janeiro de 2022 e 15 de fevereiro de 2023.

- Midazolam em Injeção de Cloreto de Sódio 0,8%. Concentração: 100 mg/100 mL. Tamanho do frasco: Frasco de dose única de 100 mL. É usado para sedação e é embalado em um frasco de vidro de 100 mL, 25 frascos por remetente de papelão ondulado. Os frascos são rotulados com a marca Exela (Caixa NDC: 51754-2131-4; Frasco NDC: 51754-2131-1). O produto afetado inclui o seguinte número de lote e data de validade:
Marca Lote Data de Validade
Exela 10001088 07/2024
O produto foi distribuído nacionalmente para atacadistas, distribuidores e sistemas de saúde entre 14 de julho de 2023 e 26 de setembro de 2023.

- ELCYS (injeção de cloridrato de cisteína), USP. Concentração: 500 mg/10 mL. Tamanho do frasco: Frasco de dose única de 10 mL. É usado para necessidades nutricionais por nutrição parenteral total (TPN) e é embalado em um frasco de vidro de 10 mL, 10 frascos por caixa. Os frascos são rotulados com a marca Exela (Caixa NDC: 51754-1007-3; Frasco NDC: 51754-1007-1). O produto afetado inclui o seguinte número de lote e data de validade:
Marca Lote Data de Validade
Exela 10000798 03/2025
O produto foi distribuído nacionalmente para atacadistas, distribuidores, sistemas de saúde e manipuladores entre 20 de julho de 2023 e 1º de agosto de 2023.

Declaração de Risco: A administração de um produto injetável que contém matéria particulada pode resultar em irritação local ou inchaço em resposta ao material estranho. Se a matéria particulada atingir os vasos sanguíneos, pode viajar para vários órgãos e bloquear vasos sanguíneos no coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte.

Clientes que têm produto que está sendo recolhido devem descontinuar o uso, segregar o produto recolhido, enviar um formulário de resposta de estoque de recolhimento para a Exela (mesmo se não houver produto para retornar), e manter o produto até que instruções de envio sejam fornecidas pela Exela.

Nome da empresa: Exela Pharma Sciences, LLC
Nome da marca: Marcas Exela e Civica
Produto recolhido: Injeção de Bicarbonato de Sódio, USP, Midazolam em Injeção de Cloreto de Sódio 0,8% ELCYS (injeção de cloridrato de cisteína), USP
Razão do recolhimento: Presença potencial de matéria particulada
Data de recolhimento da FDA: 25 de outubro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-84-sodium-bicarbonate-injection-usp-50