Safety Report: منتجات حقن Exela & Civica - تم سحبها بسبب وجود الجسيمات, USA

United States

لينوير، ولاية كارولينا الشمالية. تقوم شركة Exela Pharma Sciences، LLC (Exela) بسحب العديد من المنتجات طواعية إلى مستوى المستهلك لأن الجسيمات التي تم تحديدها على أنها سيليكون قد لوحظت أثناء الفحص الروتيني للعينات المحتبسة. لم تتلق Exela أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء. تم توزيع هذه المنتجات على الصعيد الوطني لتجار الجملة.

المنتجات التي تم استدعاؤها هي:
- حقن بيكربونات الصوديوم بنسبة 8.4%، USP. القوة: 50 مللي أمبير/50 مل. حجم القارورة: قارورة جرعة واحدة 50 مل. يتم استخدامه لعلاج الحماض الأيضي ويتم تعبئته في قارورة زجاجية أحادية الجرعة سعة 50 مل، و 20 قارورة لكل كرتون ماركة Exela (كرتون NDC: 51754-5001-5؛ قارورة NDC: 51754-5001-1، الشكل 1) و 25 قارورة لكل كرتون ماركة Exela (كارتون NDC: 51754-5001-4؛ قارورة NDC: 51754-5001-1) والعلامة التجارية Civica (كارتون NDC: 72572-740-20)؛ قارورة التحكم العددي: 72572-740-01). تتضمن مجموعات المنتجات المتأثرة (التي تغطي كلا من علامتي Exela و Civica) أرقام اللوتات التالية وتواريخ انتهاء الصلاحية:
تاريخ انتهاء صلاحية العلامة التجارية
إكسيلا بي 0001429 11/2023
إكسيلا بي 0001900 08/2024
إكسيلا بي 0001902 08/2024
إكسيلا بي 0001903 09/2024
إكسيلا بي 0001909 09/2024
تشيفيكا P0001912 08/2024
إكسيلا بي 0001945 09/2024
إكسيلا بي 0002002 11/2024
إكسيلا بي 0002052 12/2024
تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني لتجار الجملة والموزعين والأنظمة الصحية بين 18 يناير 2022 و 15 فبراير 2023.

- ميدازولام في حقن كلوريد الصوديوم بنسبة 0.8%. الشدة: 100 ملغم/100 مل. حجم القارورة: قارورة جرعة واحدة 100 مل. يتم استخدامه للتخدير ويتم تعبئته في قارورة زجاجية سعة 100 مل و 25 قارورة لكل شاحن مموج. تمت تسمية القوارير بعلامة إكسيلا التجارية (كارتون NDC: 51754-2131-4؛ قارورة NDC: 51754-2131-1). يتضمن المنتج المتأثر رقم الدفعة التالي وتاريخ انتهاء الصلاحية:
تاريخ انتهاء صلاحية العلامة التجارية
إكسيلا 10001088 07/2024
تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني لتجار الجملة والموزعين والأنظمة الصحية بين 14 يوليو 2023 و 26 سبتمبر 2023.

- ELCYS (حقن هيدروكلوريد السيستين)، USP. الشدة: 500 ملغم/10 مل. حجم القارورة: 10 مل جرعة واحدة عبر. يتم استخدامه للمتطلبات الغذائية لكل تغذية بالحقن الكلية (TPN) ويتم تعبئته في قارورة زجاجية سعة 10 مل، 10 قوارير لكل كرتون. تمت تسمية القوارير بعلامة إكسيلا التجارية (كارتون NDC: 51754-1007-3؛ قارورة NDC: 51754-1007-1). يشمل المنتج المتأثر رقم اللوت التالي وتاريخ انتهاء الصلاحية:
تاريخ انتهاء صلاحية العلامة التجارية
إكسيلا 10000798 03/2025
تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين والأنظمة الصحية والمركبات بين 20 يوليو 2023 و 1 أغسطس 2023.

بيان المخاطر: قد يؤدي إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على جسيمات إلى تهيج أو تورم موضعي استجابة للمواد الغريبة. إذا وصلت الجسيمات إلى الأوعية الدموية، فيمكنها الانتقال إلى أعضاء مختلفة وسد الأوعية الدموية في القلب أو الرئتين أو الدماغ مما قد يسبب السكتة الدماغية وحتى الموت.

يجب على العملاء الذين لديهم منتج تم استدعاؤه التوقف عن الاستخدام، وفصل المنتج الذي تم استرجاعه، وإرسال نموذج الرد على سحب المخزون إلى Exela (حتى إذا لم يكن هناك منتج لإرجاعه)، والاحتفاظ بالمنتج حتى يتم تقديم تعليمات الشحن من قبل Exela.

في حالة تعرضك لأضرار من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: إكسيلا فارما ساينسز، LLC
اسم العلامة التجارية: العلامات التجارية Exela و Civica
تم استدعاء المنتج: حقن بيكربونات الصوديوم، USP، الميدازولام في 0.8٪ حقن كلوريد الصوديوم ELCYS (حقن هيدروكلوريد السيستين)، USP
سبب الاستدعاء: الوجود المحتمل للجسيمات
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 25 أكتوبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-84-sodium-bicarbonate-injection-usp-50