Safety Report: Produits d'injection Exela & Civica - rappelés en raison de la présence de particules, USA

United States

Lenoir, Caroline du Nord. Exela Pharma Sciences, LLC (Exela) procède au rappel volontaire de plusieurs produits destinés aux consommateurs parce que des particules identifiées comme étant du silicone ont été observées lors de l'inspection de routine des échantillons de conservation. Exela n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel. Ces produits ont été distribués aux grossistes dans tout le pays.

Les produits rappelés sont les suivants :
- Injection de bicarbonate de sodium à 8,4 %, USP. Concentration : 50 mEq/50 ml. Taille du flacon : flacon à dose unique de 50 ml. Il est utilisé pour le traitement de l'acidose métabolique et est conditionné dans des flacons à dose unique en verre de 50 ml, 20 flacons par carton de marque Exela (carton NDC : 51754-5001-5 ; NDC du flacon : 51754-5001-1, figure 1) et 25 flacons par carton de marque Exela (carton NDC : 51754-5001-4 ; Flacon NDC : 51754-5001-1) et de marque Civica (carton NDC : 72572-740-20 ; flacon NDC : 72572-740-01). Les lots de produits concernés (couvrant à la fois les marques Exela et Civica) comprennent les numéros de lot et les dates de péremption suivants :
Date d'expiration du lot de marque
Exela P0001429 11/2023
Exela P0001900 08/2024
Exela P0001902 08/2024
Exela P0001903 09/2024
Exela P0001909 09/2024
Civica P0001912 08/2024
Exela P0001945 09/2024
Exela P0002002 11/2024
Exela P0002052 12/2024
Le produit a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes, aux distributeurs et aux systèmes de santé entre le 18 janvier 2022 et le 15 février 2023.

- Midazolam en injection de chlorure de sodium à 0,8 %. Concentration : 100 mg/100 ml. Taille du flacon : flacon à dose unique de 100 ml. Il est utilisé pour la sédation et est conditionné dans un flacon en verre de 100 ml, 25 flacons par emballage en carton ondulé. Les flacons sont étiquetés avec la marque Exela (carton NDC : 51754-2131- 4 ; flacon NDC : 51754-2131-1). Le produit concerné comprend le numéro de lot et la date de péremption suivants :
Date d'expiration du lot de marque
Exela 10001088 07/2024
Le produit a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes, aux distributeurs et aux systèmes de santé entre le 14 juillet 2023 et le 26 septembre 2023.

- ELCYS (chlorhydrate de cystéine pour injection), USP. Concentration : 500 mg/10 ml. Taille du flacon : 10 ml à dose unique Via. Il est utilisé pour répondre aux besoins nutritionnels par nutrition parentérale totale (TPN) et est conditionné dans un flacon en verre de 10 ml, 10 flacons par boîte. Les flacons sont étiquetés avec la marque Exela (carton NDC : 51754-1007-3 ; flacon NDC : 51754-1007-1). Le produit concerné comprend le numéro de lot et la date d'expiration suivants :
Date d'expiration du lot de marque
Exela 10000798 03/2025
Le produit a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes, aux distributeurs, aux systèmes de santé et aux préparateurs entre le 20 juillet 2023 et le 1er août 2023.

Énoncé des risques : L'administration d'un produit injectable contenant des particules peut provoquer une irritation locale ou un gonflement en réponse à la matière étrangère. Si les particules atteignent les vaisseaux sanguins, elles peuvent atteindre divers organes et bloquer les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau, ce qui peut provoquer un accident vasculaire cérébral et même entraîner la mort.

Les clients dont le produit fait l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser, séparer le produit rappelé, envoyer un formulaire de réponse au rappel de stock à Exela (même s'il n'y a aucun produit à retourner) et conserver le produit jusqu'à ce que les instructions d'expédition soient fournies par Exela.

Si vous subissez des dommages causés par ces produits, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient lésés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Exela Pharma Sciences, LLC
Nom de marque : Exela and Civica Brands
Produit rappelé : injection de bicarbonate de sodium, USP, midazolam en injection de chlorure de sodium à 0,8 % ELCYS (chlorhydrate de cystéine injectable), USP
Motif du rappel : Présence potentielle de particules
Date de rappel de la FDA : 25 octobre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-84-sodium-bicarbonate-injection-usp-50