Produits d'injection Exela & Civica - rappelés en raison de la présence de matières particulaires, USA

United States

Lenoir, Caroline du Nord. Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) rappelle volontairement plusieurs produits au niveau du consommateur car des particules identifiées comme étant du silicone ont été observées lors de l'inspection de routine d'échantillons de rétention. Exela n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Ces produits ont été distribués à l'échelle nationale aux grossistes.

Les produits rappelés sont :
- Injection de Bicarbonate de Sodium 8,4%, USP. Concentration : 50 mEq/50 mL. Taille du flacon : Flacon à dose unique de 50 mL. Il est utilisé pour le traitement de l'acidose métabolique et est conditionné dans des flacons en verre à dose unique de 50 mL, 20 flacons par carton marque Exela (Carton NDC : 51754-5001-5 ; Flacon NDC : 51754-5001-1, Figure 1) et 25 flacons par carton marque Exela (Carton NDC : 51754-5001-4 ; Flacon NDC : 51754-5001-1) et marque Civica (Carton NDC : 72572-740-20 ; Flacon NDC : 72572-740-01). Les lots de produits affectés (couvrant les marques Exela et Civica) incluent les numéros de lot et dates d'expiration suivants :
Marque Lot Date d'Expiration
Exela P0001429 11/2023
Exela P0001900 08/2024
Exela P0001902 08/2024
Exela P0001903 09/2024
Exela P0001909 09/2024
Civica P0001912 08/2024
Exela P0001945 09/2024
Exela P0002002 11/2024
Exela P0002052 12/2024
Le produit a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes, distributeurs et systèmes de santé entre le 18 janvier 2022 et le 15 février 2023.

- Midazolam dans Injection de Chlorure de Sodium 0,8%. Concentration : 100 mg/100 mL. Taille du flacon : Flacon à dose unique de 100 mL. Il est utilisé pour la sédation et est conditionné dans un flacon en verre de 100 mL, 25 flacons par expéditeur en carton ondulé. Les flacons sont étiquetés avec la marque Exela (Carton NDC : 51754-2131-4 ; Flacon NDC : 51754-2131-1). Le produit affecté inclut le numéro de lot et la date d'expiration suivants :
Marque Lot Date d'Expiration
Exela 10001088 07/2024
Le produit a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes, distributeurs et systèmes de santé entre le 14 juillet 2023 et le 26 septembre 2023.

- ELCYS (injection de chlorhydrate de cystéine), USP. Concentration : 500 mg/10 mL. Taille du flacon : Flacon à dose unique de 10 mL. Il est utilisé pour les besoins nutritionnels par nutrition parentérale totale (TPN) et est conditionné dans un flacon en verre de 10 mL, 10 flacons par carton. Les flacons sont étiquetés avec la marque Exela (Carton NDC : 51754-1007-3 ; Flacon NDC : 51754-1007-1). Le produit affecté inclut le numéro de lot et la date d'expiration suivants :
Marque Lot Date d'Expiration
Exela 10000798 03/2025
Le produit a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes, distributeurs, systèmes de santé et préparateurs entre le 20 juillet 2023 et le 1er août 2023.

Déclaration de Risque : L'administration d'un produit injectable qui contient des particules peut entraîner une irritation locale ou un gonflement en réponse au matériau étranger. Si les particules atteignent les vaisseaux sanguins, elles peuvent voyager vers divers organes et bloquer les vaisseaux sanguins dans le cœur, les poumons ou le cerveau, ce qui peut causer un accident vasculaire cérébral et même conduire à la mort.

Les clients qui ont un produit qui fait l'objet d'un rappel doivent cesser l'utilisation, séparer le produit rappelé, soumettre un formulaire de réponse de stock de rappel à Exela (même s'il n'y a pas de produit à retourner), et conserver le produit jusqu'à ce que les instructions d'expédition soient fournies par Exela.

Nom de l'entreprise : Exela Pharma Sciences, LLC
Nom de marque : Marques Exela et Civica
Produit rappelé : Injection de Bicarbonate de Sodium, USP, Midazolam dans Injection de Chlorure de Sodium 0,8% ELCYS (injection de chlorhydrate de cystéine), USP
Raison du rappel : Présence potentielle de particules
Date de rappel FDA : 25 octobre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-84-sodium-bicarbonate-injection-usp-50