United States
Drägerwerk AG & Co. La KGaA inició una notificación voluntaria de retirada del mercado de los ventiladores de cuidados subagudos Dräger Carina para abordar la posible contaminación del gas respiratorio con el 1,3-dicloropropan-2-ol, un componente de la espuma de PE-PUR que se utiliza como aislamiento acústico. Hasta la fecha, las actividades de vigilancia del mercado de Dräger muestran que no se ha presentado ninguna queja relacionada con este problema. En los EE. UU., el ventilador Carina se distribuyó del 16 de marzo de 2009 al 20 de octubre de 2012. Fuera de los EE. UU., el ventilador Carina se distribuyó del 23 de mayo de 2007 al 3 de febrero de 2022.
El producto retirado del mercado es:
- Ventilador de cuidados subagudos Dräger Carina, número de pieza: 5704110, número UDI: 04048675398516.
Aunque Dräger interrumpió la producción del ventilador Carina en 2019, la empresa tiene previsto retirar la espuma de los ventiladores Carina que aún se utilizan y sustituirlos por una cubierta del ventilador de nuevo diseño, sin espuma adicional, para reducir el ruido.
En todo el mundo, las entidades de ventas y servicio de Dräger distribuyeron el ventilador Carina a los clientes. El ventilador Carina se fabricó del 1 de noviembre de 2006 al 30 de noviembre de 2019.
Para determinar la estabilidad a largo plazo de la espuma de poliéter poliuretano (PE-PUR) utilizada para el aislamiento acústico en los ventiladores Carina, Dräger sometió dispositivos de diferentes edades a pruebas de biocompatibilidad. En el caso de los ventiladores Carina que funcionaron durante períodos de hasta 15 años, no se encontraron productos de degradación o deterioro relacionados con la edad en esas pruebas estándar. Sin embargo, algunas pruebas estándar realizadas por Dräger midieron concentraciones de 1,3-dicloropropan-2-ol por encima del nivel de absorción aceptable durante el uso continuo (>30 días) en pacientes pediátricos. Las investigaciones de Dräger determinaron que un ajuste de volúmenes minúsculos más altos conduce a concentraciones más bajas en el aire respirable. Con un volumen minuto superior a 3,6 l/min, las concentraciones medidas estuvieron dentro del rango aceptable para su uso continuo en pacientes adultos. El 1,3-dicloropropan-2-ol es un componente de la espuma de poliuretano, que no se descubrió en el gas respiratorio durante las anteriores pruebas de biocompatibilidad realizadas en el marco de las aprobaciones y modificaciones de los productos. Impacto potencial en el paciente.
En la literatura, el 1,3-dicloropropan-2-ol se considera extremadamente tóxico y un carcinógeno potencial. Los riesgos potenciales de la exposición a sustancias químicas debido a la emisión de gases incluyen: dolor de cabeza/mareos, irritación (ojos, nariz, vías respiratorias, piel), hipersensibilidad, náuseas/vómitos y efectos tóxicos y cancerígenos. No ha habido informes de muerte como resultado de dicha exposición. Estos problemas pueden provocar lesiones graves, que pueden poner en peligro la vida, causar una discapacidad permanente y/o requerir una intervención médica para evitar una discapacidad permanente. Hasta la fecha, Dräger no ha recibido ningún síntoma de una reacción tóxica aguda ni ninguna otra queja relacionada con este problema a través de nuestra vigilancia del mercado.
Nombre de compañía: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Nombre de la marca: Dräger
Producto retirado: Ventiladores de cuidados subagudos Carina
Motivo de la retirada: seguridad del producto/posible material extraño
Fecha de retirada de la FDA: 4 de agosto de 2023
Fuente:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/drager-issues-worldwide-voluntary-recall-notification-carina-sub-acute-care-ventilators-address
