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Safety Report: Beatmungsgeräte für die Subakutversorgung von Dräger Carina — aus Gründen der Produktsicherheit/möglicher Fremdstoffe zurückgerufen, USA

vor 1 Jahr •source fda.gov

Recall notice

Dräger Carina Sub-Acute Care Ventilators - recalled due to Product Safety/Potential Foreign Material Foto #1

United States

Drägerwerk AG & Co. KGaA veranlasste eine freiwillige Rückrufanzeige für Dräger Carina Sub- Acute Care Beatmungsgeräte, um einer möglichen Verunreinigung des Atemgases mit 1,3-Dichlorpropan-2-ol, einem Bestandteil des zur Schalldämmung verwendeten PE-PUR-Schaums, zu begegnen. Bisher haben die Marktüberwachungsaktivitäten von Dräger ergeben, dass keine Beschwerden im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet wurden. In den USA wurde das Carina-Beatmungsgerät vom 16. März 2009 bis 20. Oktober 2012 vertrieben. Außerhalb der USA wurde das Carina-Beatmungsgerät vom 23. Mai 2007 bis zum 3. Februar 2022 vertrieben.

Das zurückgerufene Produkt ist:
- Beatmungsgerät Dräger Carina für die subakute Versorgung, Artikelnummer: 5704110, UDI-Nummer: 04048675398516.

Obwohl Dräger die Produktion des Carina-Beatmungsgeräts 2019 eingestellt hat, plant das Unternehmen, den Schaum aus den noch verwendeten Carina-Ventilatoren zu entfernen und zur Geräuschreduzierung durch eine neu entwickelte Lüfterhaube ohne zusätzlichen Schaum zu ersetzen.

Weltweit wurde das Carina-Beatmungsgerät von Dräger Vertriebs- und Serviceunternehmen an Kunden vertrieben. Das Carina-Beatmungsgerät wurde vom 1. November 2006 bis 30. November 2019 hergestellt.

Um die Langzeitstabilität des für die Schalldämmung von Carina-Lüftern verwendeten Polyether-Polyurethanschaums (PE-PUR) zu ermitteln, unterzog Dräger Geräte unterschiedlichen Alters Biokompatibilitätstests. Bei Carina-Beatmungsgeräten, die über Zeiträume von bis zu 15 Jahren betrieben wurden, wurden in diesen Standardtests keine altersbedingten Degradations- oder Zerfallsprodukte gefunden. In bestimmten von Dräger durchgeführten Standardtests wurden jedoch Konzentrationen von 1,3-Dichlorpropan-2-ol bei kontinuierlicher Anwendung (> 30 Tage) bei pädiatrischen Patienten gemessen, die über dem akzeptablen Aufnahmemengen lagen. Drägers Untersuchungen ergaben, dass eine Einstellung höherer Minutenvolumina zu niedrigeren Konzentrationen in der Atemluft führt. Bei einem Minutenvolumen von mehr als 3,6 l/min lagen die gemessenen Konzentrationen im akzeptablen Bereich für die kontinuierliche Anwendung bei erwachsenen Patienten. 1,3-Dichlorpropan-2-ol ist ein Bestandteil des Polyurethanschaums, der bei früheren Atemgasen nicht nachgewiesen wurde Biokompatibilitätstests, die im Rahmen von Produktzulassungen und -änderungen durchgeführt werden. Mögliche Auswirkungen auf den Patienten.

In der Literatur wird 1,3-Dichlorpropan-2-ol als akut toxisch und potenziell krebserregend angesehen. Zu den potenziellen Risiken einer chemischen Exposition durch Ausgasung gehören: Kopfschmerzen/Schwindel, Reizung (Augen, Nase, Atemwege, Haut), Überempfindlichkeit, Übelkeit/Erbrechen, toxische und krebserregende Wirkungen. Es liegen keine Berichte über Todesfälle infolge einer solchen Exposition vor. Diese Probleme können zu schweren Verletzungen führen, die lebensbedrohlich sein können, zu dauerhaften Beeinträchtigungen führen und/oder einen medizinischen Eingriff erfordern, um eine dauerhafte Beeinträchtigung auszuschließen. Bisher hat Dräger im Rahmen unserer Marktüberwachung keine gemeldeten Symptome einer akuten toxischen Reaktion und auch keine anderen Beschwerden zu diesem Thema erhalten.

Unternehmensname: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Markenname: Dräger
Produkt zurückgerufen: Carina Sub-Acute Care Beatmungsgeräte
Grund des Rückrufs: Produktsicherheit/Potenzielles Fremdmaterial
FDA-Rückrufdatum: 04. August 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/drager-issues-worldwide-voluntary-recall-notification-carina-sub-acute-care-ventilators-address

#medicaldevices #recall #us

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