إنشاء تقرير

يرجى تقديم عنوان التقرير
يرجى تقديم الموقع
يرجى تقديم التفاصيل

احصل على تنبيهات وتحديثات لحالتك!

لا تظهر هذه المعلومات على الموقع. يمكننا إعلامك بالتحديثات، وقد نتصل بك للحصول على مزيد من المعلومات للمساعدة في حل المشكلة أو متابعتها.

يرجى تقديم البريد الإلكتروني أو الهاتف
يرجى تقديم البريد الإلكتروني أو الهاتف

نحن لا نعرض بريدك الإلكتروني أو معلومات الاتصال

تخطي هذه الخطوة

إضافة صور أو فيديو

نوصي بالصور ومقاطع الفيديو للمساعدة في شرح تقريرك

أضف صورة / فيديو
تخطي هذه الخطوة

نسخة من التقرير بالبريد الإلكتروني أو رسالة نصية قصيرة

أدخل أدناه للحصول على نسخة من تقريرك عبر البريد الإلكتروني، أو إرسال رابط إلى تقريرك عبر البريد الإلكتروني

يرجى تقديم البريد الإلكتروني أو الهاتف
يرجى تقديم البريد الإلكتروني أو الهاتف

شكرا لك على تقريرك!

هام - التقرير الخاص بك في قائمة الانتظار قد يستغرق ما يصل إلى 12 ساعة حتى يظهر تقريرك على صفحتنا الرئيسية (إذا لم يتم اختياره كخاص)



هام - يتم وضع تقريرك في قائمة الانتظار
وقد يستغرق الأمر ما يصل إلى 12 ساعة لمعالجة تقريرك.



مراسلتنا عبر البريد الإلكتروني على support@safelyhq.com إذا كانت لديك أسئلة.

تقرير

Safety Report: أجهزة التهوية Dräger Carina للعناية شبه الحادة - تم سحبها بسبب سلامة المنتج/المواد الغريبة المحتملة, USA

منذ 10 أشهر source fda.gov

Recall notice

United States

شركة دراجيرورك إيه جي آند كو بدأت KGaA إخطارًا طوعيًا باستدعاء أجهزة التنفس الصناعي Dräger Carina Sub-Acute Care لمعالجة التلوث المحتمل لغاز التنفس بـ 1,3- ثنائي كلوروبروبان-2-OL، وهو أحد مكونات رغوة PE-PUR المستخدمة لعزل الصوت. حتى الآن، تُظهر أنشطة مراقبة السوق في Dräger أنه لم يتم الإبلاغ عن أي شكاوى تتعلق بهذه المشكلة. في الولايات المتحدة، تم توزيع جهاز التنفس الصناعي كارينا من 16 مارس 2009 حتى 20 أكتوبر 2012. خارج الولايات المتحدة، تم توزيع جهاز التنفس الصناعي كارينا من 23 مايو 2007 حتى 3 فبراير 2022.

المنتج الذي تم استدعاؤه هو:
- جهاز التنفس الصناعي دراجر كارينا للعناية شبه الحادة، رقم الجزء: 5704110، رقم UDI: 04048675398516.

على الرغم من توقف Dräger عن إنتاج جهاز التهوية Carina في عام 2019، تخطط الشركة لإزالة الرغوة من أجهزة تهوية Carina التي لا تزال قيد الاستخدام واستبدالها بغطاء منفاخ مصمم حديثًا، بدون رغوة إضافية، لأغراض تقليل الضوضاء.

في جميع أنحاء العالم، تم توزيع جهاز التنفس الصناعي Carina للعملاء من قبل كيانات المبيعات والخدمات في Dräger. تم تصنيع جهاز التنفس الصناعي Carina من 1 نوفمبر 2006 حتى 30 نوفمبر 2019.

لتحديد الثبات طويل المدى لرغوة البولي إيثر البولي يوريثين (PE-PUR) المستخدمة لعزل الصوت في مراوح Carina، أخضع Dräger الأجهزة من مختلف الأعمار لاختبارات التوافق الحيوي. بالنسبة لأجهزة التهوية Carina التي تعمل لفترات تصل إلى 15 عامًا، لم يتم العثور على منتجات التحلل أو التحلل المرتبطة بالعمر المرتبطة بالتدهور في تلك الاختبارات القياسية. ومع ذلك، قامت بعض الاختبارات القياسية التي أجراها Dräger بقياس تركيزات 1,3-Dichloropropan- 2-ol فوق مستوى الامتصاص المقبول أثناء الاستخدام المستمر (> 30 يومًا) في مرضى الأطفال. توصلت تحقيقات Dräger إلى أن إعداد أحجام دقيقة أعلى يؤدي إلى تركيزات أقل في هواء التنفس. عند حجم دقيق أكبر من 3.6 لتر/دقيقة، كانت التركيزات المقاسة في النطاق المقبول للاستخدام المستمر في المرضى البالغين. 1.3-dichloropropan-2-ol هو أحد مكونات رغوة البولي يوريثان، والتي لم يتم اكتشافها في غاز التنفس خلال الفترة السابقة اختبارات التوافق الحيوي التي أجريت في إطار الموافقات على المنتجات والتعديلات. التأثير المحتمل على المريض.

في الأدبيات، يعتبر 1.3-ثنائي كلورو بروبان-2-أول سامًا بشكل حاد ومسرطن محتمل. تشمل المخاطر المحتملة للتعرض الكيميائي بسبب الغازات المنبعثة: الصداع/الدوخة، والتهيج (العينين والأنف والجهاز التنفسي والجلد)، وفرط الحساسية، والغثيان/القيء، والآثار السامة والمسرطنة. لم ترد تقارير عن الوفاة نتيجة لهذا التعرض. قد تؤدي هذه المشكلات إلى إصابة خطيرة، والتي يمكن أن تهدد الحياة، وتسبب ضعفًا دائمًا، و/أو تتطلب تدخلًا طبيًا لمنع الضعف الدائم. حتى الآن، لم يتلق Dräger أي أعراض تم الإبلاغ عنها للتفاعل السام الحاد، ولا أي شكاوى أخرى تتعلق بهذه المشكلة من خلال مراقبة السوق لدينا.

اسم الشركة: شركة دراجيرورك إيه جي وشركاه GaA
اسم العلامة التجارية: Dräger
تم استدعاء المنتج: أجهزة التنفس الصناعي Carina للعناية شبه الحادة
سبب الاستدعاء: سلامة المنتج/المواد الأجنبية المحتملة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 04 أغسطس 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/drager-issues-worldwide-voluntary-recall-notification-carina-sub-acute-care-ventilators-address

#medicaldevices #recall #us

أحدث التقارير المثيرة للاهتمام

B
تلقيت قميصًا صغيرًا عندما طلبت XL. تحتوي الحزمة أيضًا على ثلاث ملصقات شحن وهو أمر محير. لم تكن هناك وصفة مع رقم الطلب المتضمن

#unorderedpackage #rahlingroad #littlerock #arkansas #us

أبلغت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) عن حالة بشرية ثانية من فيروس أنفلونزا الطيور شديد العدوى (HPAI) A (H5)، المعروف باسم إنفلونزا الطيور H5، في ميشيغان. وترتبط هذه الحالة بتفشي فيروس A (H5N1) المستمر في عدة ولايات في أبقار الألبان.

الشخص المصاب هو عامل مزرعة… شاهد المزيد

#washington #michigan #us

J

علكات سليمكسل كيتو+سي في, Las Vegas, NV, USA

منذ 3 أسابيع reported by user-jxhxb147 تفاصيل

أعيش في كندا وبالأمس تلقيت 6 حاويات لم أطلبها تسمى SlimXcel Keto+ACV Gummies. لقد رأيت الرسوم على بطاقتي الائتمانية منذ حوالي أسبوعين. لا يمكنني العثور على كيفية إيقاف الرسوم أو استرداد الأموال. تقول علامة الطرد إنها من لاس فيغاس
بعد بضعة أشهر اشتريت حزمة واحدة من المنتج… شاهد المزيد

#subscriptionscam #ketogummiesscam #unorderedpackage #delivery #lasvegas #nevada #us

F

حزمة غير مرتبة, Rochester, NY, USA

منذ 3 أسابيع reported by user-fznz7511 تفاصيل

تلقيت خاتمًا في صندوق أحمر ومغلفًا صغيرًا بداخله بطاقة أصلية. أنا لم أطلب هذا. منذ حوالي شهر طلبت كمية كبيرة من الملابس والمحافظ والأحذية!! وهو ما لم أستلمه أبدًا. لذلك أفترض أن هذا هو ما أرسلوه!! يا لها من مجموعة BS!!

#gramoissaniteringscam #unorderedpackage #delivery #rochester #newyork #us

تقوم شركة HomeOcare Laboratories Inc. بسحب دفعتين من منتجات المعالجة المثلية StellaLife للعناية بالفم المصنعة في عام 2024 بسبب نتائج إدارة الغذاء والدواء بشأن التلوث الميكروبي. يجب إجراء هذا الاستدعاء على مستوى المستهلك. تم تصنيع المنتجات المتأثرة في مختبرات HomeOCare، وشحنها على الصعيد الوطني لعملائنا، وتوزيعها من… شاهد المزيد

#drugs #recall #us

G
تم استلامه عبر البريد، ولم أطلب هذا ولم أسمع به من قبل. بالإضافة إلى أنني أعاني من حالات طبية سيتداخل معها هذا.

#unorderedpackage #morris #illinois #us

آخر 30 يومًا