Safety Report: أجهزة التهوية Dräger Carina للعناية شبه الحادة - تم سحبها بسبب سلامة المنتج/المواد الغريبة المحتملة, USA

United States

شركة دراجيرورك إيه جي آند كو بدأت KGaA إخطارًا طوعيًا باستدعاء أجهزة التنفس الصناعي Dräger Carina Sub-Acute Care لمعالجة التلوث المحتمل لغاز التنفس بـ 1,3- ثنائي كلوروبروبان-2-OL، وهو أحد مكونات رغوة PE-PUR المستخدمة لعزل الصوت. حتى الآن، تُظهر أنشطة مراقبة السوق في Dräger أنه لم يتم الإبلاغ عن أي شكاوى تتعلق بهذه المشكلة. في الولايات المتحدة، تم توزيع جهاز التنفس الصناعي كارينا من 16 مارس 2009 حتى 20 أكتوبر 2012. خارج الولايات المتحدة، تم توزيع جهاز التنفس الصناعي كارينا من 23 مايو 2007 حتى 3 فبراير 2022.

المنتج الذي تم استدعاؤه هو:
- جهاز التنفس الصناعي دراجر كارينا للعناية شبه الحادة، رقم الجزء: 5704110، رقم UDI: 04048675398516.

على الرغم من توقف Dräger عن إنتاج جهاز التهوية Carina في عام 2019، تخطط الشركة لإزالة الرغوة من أجهزة تهوية Carina التي لا تزال قيد الاستخدام واستبدالها بغطاء منفاخ مصمم حديثًا، بدون رغوة إضافية، لأغراض تقليل الضوضاء.

في جميع أنحاء العالم، تم توزيع جهاز التنفس الصناعي Carina للعملاء من قبل كيانات المبيعات والخدمات في Dräger. تم تصنيع جهاز التنفس الصناعي Carina من 1 نوفمبر 2006 حتى 30 نوفمبر 2019.

لتحديد الثبات طويل المدى لرغوة البولي إيثر البولي يوريثين (PE-PUR) المستخدمة لعزل الصوت في مراوح Carina، أخضع Dräger الأجهزة من مختلف الأعمار لاختبارات التوافق الحيوي. بالنسبة لأجهزة التهوية Carina التي تعمل لفترات تصل إلى 15 عامًا، لم يتم العثور على منتجات التحلل أو التحلل المرتبطة بالعمر المرتبطة بالتدهور في تلك الاختبارات القياسية. ومع ذلك، قامت بعض الاختبارات القياسية التي أجراها Dräger بقياس تركيزات 1,3-Dichloropropan- 2-ol فوق مستوى الامتصاص المقبول أثناء الاستخدام المستمر (> 30 يومًا) في مرضى الأطفال. توصلت تحقيقات Dräger إلى أن إعداد أحجام دقيقة أعلى يؤدي إلى تركيزات أقل في هواء التنفس. عند حجم دقيق أكبر من 3.6 لتر/دقيقة، كانت التركيزات المقاسة في النطاق المقبول للاستخدام المستمر في المرضى البالغين. 1.3-dichloropropan-2-ol هو أحد مكونات رغوة البولي يوريثان، والتي لم يتم اكتشافها في غاز التنفس خلال الفترة السابقة اختبارات التوافق الحيوي التي أجريت في إطار الموافقات على المنتجات والتعديلات. التأثير المحتمل على المريض.

في الأدبيات، يعتبر 1.3-ثنائي كلورو بروبان-2-أول سامًا بشكل حاد ومسرطن محتمل. تشمل المخاطر المحتملة للتعرض الكيميائي بسبب الغازات المنبعثة: الصداع/الدوخة، والتهيج (العينين والأنف والجهاز التنفسي والجلد)، وفرط الحساسية، والغثيان/القيء، والآثار السامة والمسرطنة. لم ترد تقارير عن الوفاة نتيجة لهذا التعرض. قد تؤدي هذه المشكلات إلى إصابة خطيرة، والتي يمكن أن تهدد الحياة، وتسبب ضعفًا دائمًا، و/أو تتطلب تدخلًا طبيًا لمنع الضعف الدائم. حتى الآن، لم يتلق Dräger أي أعراض تم الإبلاغ عنها للتفاعل السام الحاد، ولا أي شكاوى أخرى تتعلق بهذه المشكلة من خلال مراقبة السوق لدينا.

اسم الشركة: شركة دراجيرورك إيه جي وشركاه GaA
اسم العلامة التجارية: Dräger
تم استدعاء المنتج: أجهزة التنفس الصناعي Carina للعناية شبه الحادة
سبب الاستدعاء: سلامة المنتج/المواد الأجنبية المحتملة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 04 أغسطس 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/drager-issues-worldwide-voluntary-recall-notification-carina-sub-acute-care-ventilators-address