United States
Drägerwerk AG & Co. KGaA a lancé une notification de rappel volontaire pour les ventilateurs Dräger Carina Sub- Acute Care afin de remédier à une éventuelle contamination des gaz respiratoires par le 1,3-dichloropropan-2-ol, un constituant de la mousse PE-PUR utilisée pour l'isolation acoustique. À ce jour, les activités de surveillance du marché de Dräger montrent qu'aucune plainte relative à ce problème n'a été signalée. Aux États-Unis, le ventilateur Carina a été distribué du 16 mars 2009 au 20 octobre 2012. En dehors des États-Unis, le ventilateur Carina a été distribué du 23 mai 2007 au 3 février 2022.
Le produit rappelé est :
- Ventilateur Dräger Carina Sub-Acute Care, numéro de pièce : 5704110, numéro UDI : 04048675398516.
Bien que Dräger ait arrêté la production du ventilateur Carina en 2019, l'entreprise prévoit de retirer la mousse des ventilateurs Carina encore utilisés et de les remplacer par un nouveau couvercle de souffleur, sans mousse supplémentaire, à des fins de réduction du bruit.
Dans le monde entier, le ventilateur Carina a été distribué aux clients par les entités commerciales et de service de Dräger. Le ventilateur Carina a été fabriqué du 1er novembre 2006 au 30 novembre 2019.
Pour déterminer la stabilité à long terme de la mousse de polyéther-polyuréthane (PE-PUR) utilisée pour l'isolation acoustique des ventilateurs Carina, Dräger a soumis des appareils d'âges différents à des tests de biocompatibilité. Pour les ventilateurs Carina utilisés pendant des périodes allant jusqu'à 15 ans, aucun produit de dégradation lié à l'âge ou de dégradation associé à la dégradation n'a été détecté lors de ces tests standard. Cependant, certains tests standard réalisés par Dräger ont permis de mesurer des concentrations de 1,3-dichloropropan-2-ol supérieures au niveau d'absorption acceptable pendant une utilisation continue (>30 jours) chez des patients pédiatriques. Les recherches de Dräger ont révélé qu'un réglage de volumes par minute plus élevés entraînait une baisse des concentrations dans l'air respirable. À un volume minute supérieur à 3,6 l/min, les concentrations mesurées se situaient dans la plage acceptable pour une utilisation continue chez les patients adultes. Le 1,3-dichloropropan-2-ol est un constituant de la mousse de polyuréthane, qui n'a pas été découvert dans les gaz respiratoires lors des précédentes tests de biocompatibilité réalisés dans le cadre des approbations et modifications de produits. Impact potentiel sur les patients.
Dans la littérature, le 1,3-dichloropropan-2-ol est considéré comme étant extrêmement toxique et potentiellement cancérigène. Les risques potentiels d'exposition aux produits chimiques dus aux dégagements gazeux incluent : maux de tête/étourdissements, irritation (yeux, nez, voies respiratoires, peau), hypersensibilité, nausées/vomissements, effets toxiques et cancérogènes. Aucun décès n'a été signalé à la suite d'une telle exposition. Ces problèmes peuvent entraîner des blessures graves, qui peuvent mettre la vie en danger, entraîner une déficience permanente et/ou nécessiter une intervention médicale pour prévenir une invalidité permanente. À ce jour, Dräger n'a reçu aucun symptôme de réaction toxique aiguë, ni aucune autre plainte relative à ce problème dans le cadre de notre surveillance du marché.
Nom de l'entreprise : Drägerwerk AG & Co. KGaA
Nom de marque : Dräger
Produit rappelé : ventilateurs Carina Sub-Acute Care
Motif du rappel : sécurité du produit/matières étrangères potentielles
Date de rappel de la FDA : 4 août 2023
Une source :
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/drager-issues-worldwide-voluntary-recall-notification-carina-sub-acute-care-ventilators-address
