El receptor de glucosa Dexcom G7 se retira del mercado debido a un defecto, United States

United States

Dexcom, Inc. ha iniciado el retiro del mercado de su receptor de glucosa Dexcom G7 debido a un defecto que puede provocar que el altavoz del dispositivo pierda el contacto con la placa de circuito, lo que podría provocar la pérdida de alertas sobre los niveles de glucosa en sangre. Un total de 1.912.306 unidades están afectadas y los productos se distribuyeron en todo el mundo, incluidos EE. UU., Europa y varios otros países.

La retirada se inició el 12 de mayo de 2025 y se clasificó como retirada de clase I. El defecto se identificó como un problema de material/componente no conforme. El retiro permanece abierto a partir del 16 de junio de 2025.

La omisión de una alerta sonora sobre valores bajos o altos de glucosa en sangre puede provocar hipoglucemia o hipoglucemia no tratadas, lo que puede provocar convulsiones, vómitos, pérdida del conocimiento o la muerte.

PRODUCTO AFECTADO:
- Varios SKU
- Número de referencia: STK-AT-011 (MT26403-0), STK-AT-012 (MT26403-0), STK-AT-013 (MT26403-0), STK-GT-008 (MT26403-5), STK-GT-013 (MT26403-1), STK-GT-019 (MT26403-4), STK-GT-100 (MT26403-2), STK-GT-102 (MT26403-2), STK-GT-109 (MT26403-2), STK-GT-113 (MT26403-3), STK-GT-120 (MT26403-2).
- Información de código (UDI):
STK-AT-011 - 00386270002198
STK-AT-012 - 00386270002518
STK-AT-013 - 00386270002525
STK-GT-008 - 00386270004260
STK-GT-013 - 00386270002273
STK-GT-019 - 04595986293080
STK-GT-100 - 00386270002020
STK-GT-102 - 00386270002136
STK-GT-109 - 00386270002129
STK-GT-113 - 00386270003638
STK-GT-120 - 00386270002143

Si usted o un ser querido sufren daños o presentan algún síntoma, es importante informarlo. La presentación de informes puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm