Recall notice
Dexcom G7 葡萄糖接收器因缺陷被召回, United States
6个月前 •source accessdata.fda.gov
United States
Dexcom, Inc.已开始召回其Dexcom G7葡萄糖接收器，原因是该缺陷可能导致该设备的扬声器与电路板失去联系，从而可能导致错过血糖水平警报。共有1,912,306台受到影响，产品分销到世界各地，包括美国、欧洲和其他几个国家。此次召回于 2025 年 5 月 12 日启动，归类为 I 类召回。该缺陷被确定为不合格的材料/组件问题。截至2025年6月16日，召回仍在进行中。
错过低或高血糖值的声音警报可能导致未经治疗的低血糖或高血糖，从而导致癫痫发作、呕吐、意识丧失或死亡。
受影响的产品：
-多个 SKU
-SKU 的编号：STK-AT-011 (MT26403-0)、STK-AT-012 (MT26403-0)、STK-AT-013 (MT26403-0)、STK-GT-008 (MT26403-5)、STK-GT-013 (MT26403-1)、STK-GT-019 (MT26403-4)、组 (MT26403-2)、【MT26403-2】、【STK-GT-100 STK-GT-102 STK-GT-109 MT26403-2 STK-GT-113 MT26403-3
-代码信息 (UDI)：
STK-AT-011-00386270002198
STK-AT-012-00386270002518
STK-AT-013-00386270002525
STK-GT-008-00386270004260
STK-GT-013-00386270002273
STK-GT-019-04595986293080
STK-GT-100-00386270002020
STK-GT-102-00386270002136
STK-GT-109-00386270002129
STK-GT-113-00386270003638
STK-GT-120-00386270002143
如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状，请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并可以更好地进行监测。如果症状持续存在，请就医。
来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
23
评论
评论