تم سحب جهاز استقبال الجلوكوز Dexcom G7 بسبب عيب, United States

United States

بدأت شركة Dexcom، Inc. في سحب جهاز استقبال Dexcom G7 Glucose الخاص بها بسبب عيب قد يتسبب في فقدان مكبر صوت الجهاز الاتصال بلوحة الدائرة، مما قد يؤدي إلى تنبيهات ضائعة لمستويات الجلوكوز في الدم. تأثر ما مجموعه 1912، 306 وحدة، وتم توزيع المنتجات في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا والعديد من البلدان الأخرى.

بدأ الاستدعاء في 12 مايو 2025، وتم تصنيفه على أنه استدعاء من الدرجة الأولى. تم تحديد العيب كمشكلة في المادة/المكونات غير المطابقة. يظل الاستدعاء مفتوحًا اعتبارًا من 16 يونيو 2025.

يمكن أن يؤدي التنبيه الصوتي المفقود لقيم الجلوكوز في الدم المنخفضة أو المرتفعة إلى عدم علاج نقص السكر في الدم أو ارتفاع السكر في الدم مما قد يتسبب في حدوث نوبات أو قيء أو فقدان الوعي أو الوفاة.

المنتج المتأثر:
- وحدات SKU متعددة
- رقم وحدة التخزين المؤقت: STK-AT-011 (MT26403-0)، STK-AT-012 (MT26403-0)، STK-AT-013 (MT26403-0)، STK-GT-008 (MT26403-5)، STK-GT-013 (MT26403-1)، STK-GT-019 (MT26403-4)، STK-GT-100 (MT26403-2)، STK-GT-102 (MT26403-2)، STK-GT-109 (MT26403-2)، STK-GT-113 (MT26403-3)، STK-GT-120 (MT26403-2).
- معلومات الكود (UDI):
رسالة نصية في 011 - 00386270002198
رقم الهاتف المحمول - 012 - 00386270002518
رقم الهاتف المحمول رقم 013 - 00386270002525
STK-GT-008 - 00386270004260
STK-GT-013 - 00386270002273
STK-GT-019 - 04595986293080
STK-GT-100 - 00386270002020
STK-GT-102 - 00386270002136
STK-GT-109 - 00386270002129
STK-GT-113 - 00386270003638
STK-GT-120 - 00386270002143

إذا تعرضت أنت أو أحد أفراد أسرتك للأذى أو واجهت أي أعراض، فمن المهم الإبلاغ عن ذلك. يمكن أن يساعد الإبلاغ في اكتشاف حالات تفشي المرض وحلها مبكرًا ومنع الآخرين من التعرض للأذى، وتمكين المراقبة بشكل أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

المصدر: www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm