Tabletas de Clonazepam de Desintegración Oral - retiradas debido a Etiquetado Incorrecto, USA

United States

Endo USA, Inc. está retirando voluntariamente un lote de Tabletas de Clonazepam de Desintegración Oral a nivel del consumidor. El lote del producto está siendo retirado debido a un etiquetado incorrecto donde aparece una concentración incorrecta en las cajas. El lote del producto fue distribuido a través de distribuidores mayoristas a farmacias minoristas a nivel nacional.

Declaración de Riesgo: Los niños y adultos a quienes se les prescribe inadvertidamente una sobredosis doble de clonazepam estarían en riesgo de los efectos adversos de sedación significativa. Existe una probabilidad razonable de depresión respiratoria significativa, posiblemente mortal, especialmente para pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, pacientes a quienes se les ha prescrito dosis cercanas a la dosis máxima, y pacientes que también toman otros medicamentos que podrían causar depresión respiratoria adicional.

Este retiro impacta el siguiente lote de producto:
- Tabletas de Clonazepam de Desintegración Oral, USP 0.25 mg caja de 60 unidades, lote 550147301, fecha de vencimiento agosto 2026
- Tabletas de Clonazepam de Desintegración Oral, USP 0.125 mg caja de 60 unidades, lote 550147301, fecha de vencimiento agosto 2026
El producto está empacado en cajas de 60 tabletas. Las unidades impactadas mostrarán el código NDC 49884-306-02.

Los distribuidores y minoristas que tengan el lote del producto que está siendo retirado deben inmediatamente detener la distribución y dispensación y devolver al lugar de compra. Los pacientes que inadvertidamente tomaron una dosis de 0.25 mg en lugar de la dosis prevista de 0.125 mg, se les aconseja consultar a un médico.

Nombre de la empresa: Endo USA, Inc
Nombre de la marca: Par Pharmaceutical
Producto retirado: Tabletas de Clonazepam de Desintegración Oral, USP (C-IV) 0.25 mg tabletas
Razón del retiro: Etiquetado incorrecto con la concentración incorrecta en la caja
Fecha de retiro de la FDA: 17 de julio de 2024