Safety Report: Tabletas de clonazepam que se desintegran por vía oral: retiradas del mercado debido a un etiquetado incorrecto, USA

United States

Endo USA, Inc. está retirando voluntariamente un lote de tabletas de desintegración oral de clonazepam a nivel de consumidor. El lote del producto se está retirando del mercado debido a un etiquetado incorrecto en las cajas de cartón con una concentración incorrecta. El lote de productos se distribuyó a través de distribuidores mayoristas a las farmacias minoristas de todo el país.

Declaración de riesgo: Los niños y adultos a los que se les recete inadvertidamente una sobredosis doble de clonazepam estarían en riesgo de sufrir los efectos adversos de una sedación significativa. Existe una probabilidad razonable de que se produzca una depresión respiratoria significativa, que podría poner en peligro la vida, especialmente en los pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, los pacientes a los que se les ha recetado una dosis cercana a la dosis máxima y los pacientes que también toman otros medicamentos que podrían causar una depresión respiratoria adicional.

Esta retirada afecta al siguiente lote de productos:
- Tabletas de desintegración oral de clonazepam, caja USP de 0,25 mg, 60 unidades, lote 550147301, fecha de caducidad: agosto de 2026
- Tabletas de desintegración oral de clonazepam, caja USP de 0,125 mg, 60 unidades, lote 550147301, fecha de caducidad: agosto de 2026
El producto se envasa en cajas de 60 comprimidos. Las unidades afectadas mostrarán el código NDC 49884-306-02.

Los distribuidores y minoristas que tengan el lote de productos que se está retirando del mercado deben dejar de distribuir y dispensar de inmediato y devolverlo al lugar de compra. Los pacientes tomaron inadvertidamente una dosis de 0,25 mg en lugar de la dosis prevista de 0,125 mg; se les recomienda consultar a un médico.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otros sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Endo USA, Inc
Nombre de la marca: Par Pharmaceutical
Producto retirado: tabletas de clonazepam que se desintegran por vía oral, tabletas USP (C-IV) de 0.25 mg
Motivo de la retirada: La caja está mal etiquetada con una densidad incorrecta
Fecha de retiro de la FDA: 17 de julio de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp