Safety Report: أقراص كلونازيبام المتحللة عن طريق الفم - تم سحبها بسبب التسمية الخاطئة, USA

United States

تقوم شركة Endo USA، Inc. طواعية بسحب مجموعة واحدة من أقراص كلونازيبام المتحللة عن طريق الفم إلى مستوى المستهلك. يتم سحب مجموعة المنتجات بسبب التسمية الخاطئة حيث تظهر قوة غير صحيحة على الكراتين. تم توزيع مجموعة المنتجات من خلال موزعي الجملة على صيدليات البيع بالتجزئة في جميع أنحاء البلاد.

بيان المخاطر: الأطفال والبالغون الذين يتم وصفهم عن غير قصد بجرعة زائدة مضاعفة من كلونازيبام سيكونون معرضين لخطر الآثار الضارة للتخدير الكبير. هناك احتمال معقول لحدوث اكتئاب تنفسي كبير، وربما يهدد الحياة، خاصة للمرضى الذين يعانون من مرض رئوي مصاحب، والمرضى الذين تم وصف جرعات لهم بالقرب من الجرعات القصوى، والمرضى الذين يتناولون أيضًا أدوية أخرى يمكن أن تسبب اكتئابًا إضافيًا في الجهاز التنفسي.

يؤثر هذا الاستدعاء على مجموعة المنتجات التالية:
- أقراص كلونازيبام المتحللة عن طريق الفم، USP 0.25 ملغ، كرتون 60 قطعة، دفعة 550147301، تاريخ انتهاء الصلاحية: أغسطس 2026
- أقراص كلونازيبام المتحللة عن طريق الفم، USP 0.125 ملغ، كرتون 60 قطعة، دفعة 550147301، تاريخ انتهاء الصلاحية: أغسطس 2026
يتم تعبئة المنتج في علب من 60 حبة. ستعرض الوحدات المتأثرة رمز NDC 49884-306-02.

يجب على الموزعين وتجار التجزئة الذين تم سحب مجموعة المنتجات التوقف فورًا عن التوزيع والتوزيع والعودة إلى مكان الشراء. أخذ المرضى عن غير قصد جرعة 0.25 ملغ بدلاً من جرعة 0.125 ملغ المقصودة، وينصح باستشارة الطبيب.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: إندو يو إس إيه، إنك
اسم العلامة التجارية: شركة بار للصناعات الدوائية
تم استدعاء المنتج: أقراص كلونازيبام المتحللة عن طريق الفم، أقراص USP (C-IV) 0.25 ملغ
سبب الاستدعاء: تم تصنيفه بشكل خاطئ مع القوة غير الصحيحة على الكرتون
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 17 يوليو 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp