Recall notice
أقراص كلونازيبام القابلة للتفكك الفموي - تم سحبها بسبب خطأ في وضع العلامات, USA
منذ سنة •source fda.gov
United States
تقوم شركة Endo USA, Inc. بسحب طوعي لدفعة واحدة من أقراص الكلونازيبام المتفككة فموياً على مستوى المستهلك. يتم سحب دفعة المنتج بسبب وضع العلامات الخاطئة حيث تظهر قوة غير صحيحة على العلب. تم توزيع دفعة المنتج من خلال الموزعين بالجملة إلى الصيدليات بالتجزئة على الصعيد الوطني.بيان المخاطر: الأطفال والبالغون الذين يتم وصف جرعة زائدة مضاعفة من الكلونازيبام لهم عن غير قصد سيكونون معرضين لخطر الآثار الضارة للتخدير الكبير. هناك احتمال معقول لحدوث اكتئاب تنفسي كبير، وربما يهدد الحياة، خاصة للمرضى الذين يعانون من مرض رئوي مصاحب، والمرضى الذين تم وصف جرعات قريبة من الجرعة القصوى لهم، والمرضى الذين يتناولون أيضاً أدوية أخرى يمكن أن تسبب اكتئاب تنفسي إضافي.
يؤثر هذا السحب على دفعة المنتج التالية:
- أقراص الكلونازيبام المتفككة فموياً، USP 0.25 مجم علبة 60 قرص، دفعة 550147301، تاريخ انتهاء الصلاحية أغسطس 2026
- أقراص الكلونازيبام المتفككة فموياً، USP 0.125 مجم علبة 60 قرص، دفعة 550147301، تاريخ انتهاء الصلاحية أغسطس 2026
المنتج معبأ في علب من 60 قرص. الوحدات المتأثرة ستعرض رمز NDC 49884-306-02.
الموزعون وتجار التجزئة الذين لديهم دفعة المنتج المسحوبة يجب أن يتوقفوا فوراً عن التوزيع والصرف ويعيدوها إلى مكان الشراء. المرضى الذين تناولوا عن غير قصد جرعة 0.25 مجم بدلاً من الجرعة المقصودة 0.125 مجم، ينصحون باستشارة طبيب.
اسم الشركة: Endo USA, Inc
اسم العلامة التجارية: Par Pharmaceutical
المنتج المسحوب: أقراص الكلونازيبام المتفككة فموياً، USP (C-IV) 0.25 مجم أقراص
سبب السحب: وضع علامات خاطئة بقوة غير صحيحة على العلبة
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 17 يوليو 2024
312
تعليقات
تعليق