Clonazepam oral zerfallende Tabletten - zurückgerufen aufgrund von Fehlkennzeichnung, USA

United States

Endo USA, Inc. ruft freiwillig eine Charge von Clonazepam Orally Disintegrating Tablets auf Verbraucherebene zurück. Die Produktcharge wird aufgrund einer Fehlkennzeichnung zurückgerufen, bei der eine falsche Stärke auf den Kartons erscheint. Die Produktcharge wurde über Großhändler an Einzelhandelsapotheken landesweit vertrieben.

Risikobewertung: Kinder und Erwachsene, denen versehentlich eine zweifache Überdosis von Clonazepam verschrieben wird, wären dem Risiko der Nebenwirkungen einer erheblichen Sedierung ausgesetzt. Es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit für eine erhebliche, möglicherweise lebensbedrohliche Atemdepression, insbesondere bei Patienten mit begleitender Lungenerkrankung, Patienten, denen eine Dosierung nahe der maximalen Dosierung verschrieben wurde, und Patienten, die auch andere Medikamente einnehmen, die zusätzliche Atemdepression verursachen könnten.

Dieser Rückruf betrifft die folgende Produktcharge:
- Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP 0,25 mg 60-Stück-Karton, Charge 550147301, Verfallsdatum August 2026
- Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP 0,125 mg 60-Stück-Karton, Charge 550147301, Verfallsdatum August 2026
Das Produkt ist in Kartons mit 60 Tabletten verpackt. Betroffene Einheiten zeigen den NDC-Code 49884-306-02.

Distributoren und Einzelhändler, die die zurückgerufene Produktcharge haben, sollten sofort die Verteilung und Abgabe stoppen und an den Kaufort zurücksenden. Patienten, die versehentlich eine 0,25 mg Dosis anstatt der beabsichtigten 0,125 mg Dosis eingenommen haben, wird geraten, einen Arzt zu konsultieren.

Firmenname: Endo USA, Inc
Markenname: Par Pharmaceutical
Zurückgerufenes Produkt: Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP (C-IV) 0,25 mg Tabletten
Grund für den Rückruf: Fehlkennzeichnung mit falscher Stärke auf dem Karton
FDA-Rückrufdatum: 17. Juli 2024