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Safety Report: Clonazepam-Tabletten zum Einnehmen — aufgrund falscher Etikettierung zurückgerufen, USA

vor 1 Monat •source fda.gov

Recall notice

Clonazepam Orally Disintegrating Tablets - recalled due to Mislabeling Foto #1

United States

Endo USA, Inc. ruft freiwillig eine Charge der Clonazepam-Tabletten zum Einnehmen an Verbraucher zurück. Die Produktcharge wird aufgrund einer falschen Etikettierung zurückgerufen, bei der auf den Kartons eine falsche Festigkeit angegeben ist. Das Produktlos wurde landesweit über Großhändler an Einzelhandelsapotheken verteilt.

Risikohinweis: Bei Kindern und Erwachsenen, denen versehentlich eine zweifache Überdosis Clonazepam verschrieben wurde, besteht das Risiko der Nebenwirkungen einer signifikanten Sedierung. Es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit einer signifikanten, möglicherweise lebensbedrohlichen Atemdepression, insbesondere bei Patienten mit begleitender Lungenerkrankung, bei Patienten, denen eine nahe der Maximaldosis verordnete Dosis verschrieben wurde, und bei Patienten, die auch andere Medikamente einnehmen, die eine zusätzliche Atemdepression verursachen könnten.

Dieser Rückruf betrifft die folgende Produktcharge:
- Clonazepam-Tabletten zum Einnehmen, USP 0,25 mg, Karton mit 60 Stück, Charge 550147301, Verfallsdatum August 2026
- Clonazepam-Tabletten zum Einnehmen, USP 0,125 mg, Karton mit 60 Stück, Charge 550147301, Verfallsdatum August 2026
Das Produkt ist in Kartons mit 60 Tabletten verpackt. Betroffene Geräte zeigen den NDC-Code 49884-306-02 an.

Händler und Einzelhändler, bei denen die Produktcharge zurückgerufen wird, sollten den Vertrieb und die Ausgabe sofort einstellen und zum Ort des Kaufs zurückkehren. Patienten haben versehentlich eine Dosis von 0,25 mg anstelle der vorgesehenen Dosis von 0,125 mg eingenommen. Es wird ihnen empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Endo USA, Inc
Markenname: Par Pharmaceutical
Produkt zurückgerufen: Clonazepam-Tabletten zum Einnehmen, USP (C-IV) 0,25 mg-Tabletten
Grund für den Rückruf: Falsch etikettiert mit der falschen Stärke auf dem Karton
FDA-Rückrufdatum: 17. Juli 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp

#drugs #recall #us

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