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Safety Report: Comprimés de clonazépam à désintégration orale - rappel en raison d'un mauvais étiquetage, USA

il y a 1 mois •source fda.gov

Recall notice

Clonazepam Orally Disintegrating Tablets - recalled due to Mislabeling photo #1

United States

Endo USA, Inc. procède au rappel volontaire d'un lot de comprimés de clonazépam à désintégration orale au niveau des consommateurs. Le lot de produits fait l'objet d'un rappel en raison d'un étiquetage erroné qui a entraîné l'apparition d'une concentration incorrecte sur les cartons. Le lot de produits a été distribué par l'intermédiaire de distributeurs grossistes aux pharmacies de détail du pays.

Énoncé des risques : Les enfants et les adultes auxquels une double surdose de clonazépam est prescrite par inadvertance courraient le risque de subir les effets indésirables d'une sédation importante. Il existe une probabilité raisonnable d'une dépression respiratoire significative, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, en particulier chez les patients présentant une maladie pulmonaire concomitante, chez les patients à qui on a prescrit une posologie proche de la dose maximale et chez les patients prenant également d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire supplémentaire.

Ce rappel concerne le lot de produits suivant :
- Comprimés de clonazépam à désintégration orale, USP 0,25 mg, boîte de 60 unités, lot 550147301, date de péremption août 2026
- Comprimés de clonazépam à désintégration orale, USP 0,125 mg, boîte de 60 unités, lot 550147301, date de péremption août 2026
Le produit est conditionné dans des boîtes de 60 comprimés. Les unités concernées afficheront le code NDC 49884-306-02.

Les distributeurs et les détaillants dont le lot de produits fait l'objet du rappel doivent immédiatement arrêter la distribution et retourner au lieu d'achat. Les patients ont pris par inadvertance une dose de 0,25 mg au lieu de la dose prévue de 0,125 mg, il leur est conseillé de consulter un médecin.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Endo USA, Inc
Nom de marque : Par Pharmaceutical
Produit rappelé : Comprimés à désintégration orale de clonazépam, comprimés USP (C-IV) à 0,25 mg
Motif du rappel : Mal étiqueté avec une concentration incorrecte sur le carton
Date de rappel de la FDA : 17 juillet 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp

#drugs #recall #us

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