Comprimés de Clonazépam à Désintégration Orale - rappelés en raison d'un Étiquetage Erroné, USA

United States

Endo USA, Inc. rappelle volontairement un lot de Comprimés de Clonazépam à Désintégration Orale au niveau du consommateur. Le lot de produit est rappelé en raison d'un étiquetage incorrect où une concentration incorrecte apparaît sur les cartons. Le lot de produit a été distribué par des distributeurs de gros aux pharmacies de détail à l'échelle nationale.

Déclaration de Risque : Les enfants et les adultes à qui l'on prescrit par inadvertance un surdosage double de clonazépam seraient à risque des effets indésirables d'une sédation significative. Il existe une probabilité raisonnable de dépression respiratoire significative, possiblement mortelle, en particulier pour les patients avec une maladie pulmonaire concomitante, les patients à qui l'on a prescrit un dosage proche du dosage maximal, et les patients prenant également d'autres médicaments qui pourraient causer une dépression respiratoire supplémentaire.

Ce rappel impacte le lot de produit suivant :
- Comprimés de Clonazépam à Désintégration Orale, USP 0,25 mg carton de 60 unités, lot 550147301, date d'expiration août 2026
- Comprimés de Clonazépam à Désintégration Orale, USP 0,125 mg carton de 60 unités, lot 550147301, date d'expiration août 2026
Le produit est emballé dans des cartons de 60 comprimés. Les unités impactées afficheront le code NDC 49884-306-02.

Les distributeurs et détaillants qui ont le lot de produit rappelé doivent immédiatement arrêter la distribution et la dispensation et retourner au lieu d'achat. Les patients qui ont par inadvertance pris une dose de 0,25 mg plutôt que la dose prévue de 0,125 mg sont conseillés de consulter un médecin.

Nom de l'entreprise : Endo USA, Inc
Nom de marque : Par Pharmaceutical
Produit rappelé : Comprimés de Clonazépam à Désintégration Orale, USP (C-IV) 0,25 mg comprimés
Raison du rappel : Mal étiquetés avec la concentration incorrecte sur le carton
Date de rappel FDA : 17 juillet 2024