Comprimidos de Clonazepam de Desintegração Oral - recolhidos devido a Rotulagem Incorreta, USA

United States

A Endo USA, Inc. está retirando voluntariamente um lote de Comprimidos de Clonazepam de Desintegração Oral ao nível do consumidor. O lote do produto está sendo retirado devido à rotulagem incorreta onde uma concentração incorreta aparece nas caixas. O lote do produto foi distribuído através de distribuidores atacadistas para farmácias varejistas em todo o país.

Declaração de Risco: Crianças e adultos que são inadvertidamente prescritos com uma sobredose dupla de clonazepam estariam em risco dos efeitos adversos de sedação significativa. Há uma probabilidade razoável de depressão respiratória significativa, possivelmente fatal, especialmente para pacientes com doença pulmonar concomitante, pacientes que foram prescritos com dosagem próxima à dosagem máxima, e pacientes também tomando outros medicamentos que poderiam causar depressão respiratória adicional.

Esta retirada impacta o seguinte lote de produto:
- Comprimidos de Clonazepam de Desintegração Oral, USP 0,25 mg caixa de 60 unidades, lote 550147301, data de validade agosto 2026
- Comprimidos de Clonazepam de Desintegração Oral, USP 0,125 mg caixa de 60 unidades, lote 550147301, data de validade agosto 2026
O produto é embalado em caixas de 60 comprimidos. Unidades impactadas exibirão o código NDC 49884-306-02.

Distribuidores e varejistas que têm o lote do produto sendo retirado devem imediatamente parar a distribuição e dispensação e retornar ao local de compra. Pacientes que inadvertidamente tomaram uma dose de 0,25 mg em vez da dose pretendida de 0,125 mg são aconselhados a consultar um médico.

Nome da empresa: Endo USA, Inc
Nome da marca: Par Pharmaceutical
Produto retirado: Comprimidos de Clonazepam de Desintegração Oral, USP (C-IV) 0,25 mg comprimidos
Razão da retirada: Rotulagem incorreta com a concentração incorreta na caixa
Data de retirada da FDA: 17 de julho de 2024