Aerosol de Inhalación de Sulfato de Albuterol Cipla - retirado debido a la falla en entregar la dosis recomendada, USA

United States

Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; y en adelante denominada "Cipla"), anunció hoy que su subsidiaria de propiedad total Cipla US está retirando voluntariamente seis lotes de Aerosol de Inhalación de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 Inhalaciones Medidas) fabricado en noviembre de 2021 hasta el nivel del consumidor debido a la Falla en entregar la dosis recomendada. Estos 6 lotes fueron distribuidos a nivel nacional a mayoristas y minoristas. No se reportaron eventos adversos relacionados con este retiro.

Los productos afectados son:
No. Serie Nombre del Producto No. de Lote Fecha de Vencimiento
1. Aerosol de Inhalación de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20045 Nov.2023
2. Aerosol de Inhalación de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20055 Nov.2023
3. Aerosol de Inhalación de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20056 Nov.2023
4. Aerosol de Inhalación de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20057 Nov.2023
5. Aerosol de Inhalación de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20059 Nov.2023
6. Aerosol de Inhalación de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20072 Nov.2023

La compañía está iniciando un retiro en los EE.UU. debido a una queja del mercado por un solo inhalador (Número de Lote - IB20056), donde se observó fuga a través de la válvula del inhalador.

Declaración de Riesgo: Existe una probabilidad razonable de que la falla en entregar la dosis recomendada para tratar los síntomas respiratorios de una exacerbación aguda del asma como sibilancias, tos, dificultad para respirar y broncoespasmos, debido a un defecto del dispositivo, puede ser potencialmente mortal.

El producto se utiliza para el tratamiento y prevención del broncoespasmo con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias y para la prevención del broncoespasmo inducido por ejercicio. El producto está empacado en un envase de aerosol de aluminio simple de 17ml integrado con contador de dosis acoplado con actuador de plástico y tapa antipolvo, cada paquete declara 200 inhalaciones medidas y códigos asociados NDC-69097-142-60.

Nombre de la empresa: Cipla
Nombre de la marca: Cipla
Producto retirado: Aerosol de Inhalación de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 Inhalaciones Medidas)
Razón del retiro: Falla en entregar la dosis recomendada
Fecha de retiro de la FDA: 07 de julio de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cipla-issues-voluntary-nationwide-recall-six-batches-albuterol-sulfate-inhalation-aerosol-90-mcg-200