Safety Report: Aerosol para inhalación de sulfato de albuterol Cipla, 90 mcg (200 MI): retirado del mercado debido a que no se administró la dosis recomendada, USA

United States

Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; en adelante, «Cipla») anunció hoy que su filial de propiedad absoluta, Cipla US, retirará voluntariamente seis lotes de aerosol para inhalación de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 inhalaciones medidas) fabricados en noviembre de 2021 para consumo debido a que no se administró la dosis recomendada. Estos 6 lotes se distribuyeron en todo el país a mayoristas y minoristas. No se informó de ningún evento adverso relacionado con este retiro.

Los productos afectados son:
Sr. No. Nombre del producto Número de lote Fecha de caducidad
1. Aerosol para inhalación de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20045 de noviembre de 2023
2. Aerosol para inhalación de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20055 de noviembre de 2023
3. Aerosol para inhalación de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20056 de noviembre de 2023
4. Aerosol para inhalación de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20057 de noviembre de 2023
5. Aerosol para inhalación de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20059 de noviembre de 2023
6. Aerosol para inhalación de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20072 de noviembre de 2023

La empresa está iniciando una retirada del mercado en EE. UU. debido a una queja en el mercado relacionada con un solo inhalador (número de lote: IB20056), en el que se observó una fuga a través de la válvula del inhalador.

Declaración de riesgo: Existe una probabilidad razonable de que no se administre la dosis recomendada para tratar los síntomas respiratorios de las exacerbaciones agudas del asma, como la tos sibilante, la falta de aliento y los broncoespasmos, debidos a un defecto del dispositivo, puedan poner en peligro la vida.

El producto se usa para el tratamiento y la prevención del broncoespasmo con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias y para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio. El producto viene empaquetado en un bote de aerosol de aluminio liso de 17 ml integrado con un contador de dosis junto con un actuador de plástico y una tapa antipolvo. Cada paquete contiene 200 inhalaciones medidas y los códigos asociados NDC-69097-142-60.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de la empresa: Cipla
Nombre de la marca: Cipla
Producto retirado: aerosol para inhalación de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 inhalaciones medidas)
Motivo de la retirada: No se administró la dosis recomendada
Fecha de retirada de la FDA: 7 de julio de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cipla-issues-voluntary-nationwide-recall-six-batches-albuterol-sulfate-inhalation-aerosol-90-mcg-200