بخاخ استنشاق كبريتات الألبوتيرول من سيبلا - تم سحبه بسبب فشل في توصيل الجرعة الموصى بها, USA

United States

أعلنت شركة سيبلا المحدودة (BSE: 500087؛ NSE: CIPLA EQ؛ والمشار إليها فيما بعد باسم "سيبلا")، اليوم أن شركتها التابعة المملوكة بالكامل سيبلا الولايات المتحدة تقوم طوعياً بسحب ست دفعات من رذاذ الاستنشاق لكبريتات الألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 استنشاق مقنن) المصنع في نوفمبر 2021 إلى مستوى المستهلك بسبب الفشل في توصيل الجرعة الموصى بها. تم توزيع هذه الدفعات الـ6 على الصعيد الوطني لتجار الجملة وتجار التجزئة. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب.

المنتجات المتأثرة هي:
الرقم التسلسلي اسم المنتج رقم الدفعة تاريخ انتهاء الصلاحية
1. رذاذ الاستنشاق لكبريتات الألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 MI) IB20045 نوفمبر 2023
2. رذاذ الاستنشاق لكبريتات الألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 MI) IB20055 نوفمبر 2023
3. رذاذ الاستنشاق لكبريتات الألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 MI) IB20056 نوفمبر 2023
4. رذاذ الاستنشاق لكبريتات الألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 MI) IB20057 نوفمبر 2023
5. رذاذ الاستنشاق لكبريتات الألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 MI) IB20059 نوفمبر 2023
6. رذاذ الاستنشاق لكبريتات الألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 MI) IB20072 نوفمبر 2023

تبدأ الشركة سحباً في الولايات المتحدة بسبب شكوى من السوق لجهاز استنشاق واحد (رقم الدفعة - IB20056)، حيث لوحظ تسرب من خلال صمام جهاز الاستنشاق.

بيان المخاطر: هناك احتمال معقول أن الفشل في توصيل الجرعة الموصى بها لعلاج أعراض الجهاز التنفسي لنوبة الربو الحادة مثل الأزيز والسعال وضيق التنفس وتشنج القصبات، بسبب عيب في الجهاز، قد يكون مهدداً للحياة.

يُستخدم المنتج لعلاج ومنع تشنج القصبات مع مرض الانسداد الرئوي القابل للعكس ولمنع تشنج القصبات المحفز بالتمرين. المنتج معبأ في علبة رذاذ من الألومنيوم العادي سعة 17 مل مدمجة مع عداد الجرعات مقترنة بمشغل بلاستيكي وغطاء مضاد للغبار، كل عبوة تدعي 200 استنشاق مقنن والرموز المرتبطة NDC-69097-142-60.

اسم الشركة: سيبلا
اسم العلامة التجارية: سيبلا
المنتج المسحوب: رذاذ الاستنشاق لكبريتات الألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 استنشاق مقنن)
سبب السحب: الفشل في توصيل الجرعة الموصى بها
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 7 يوليو 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cipla-issues-voluntary-nationwide-recall-six-batches-albuterol-sulfate-inhalation-aerosol-90-mcg-200