Safety Report: بخاخ سيبلا ألبوتيرول لاستنشاق كبريتات، 90 ميكروغرام (200 ميل) - تم سحبه بسبب عدم توصيل الجرعة الموصى بها, USA

United States

أعلنت شركة Cipla Limited (BSE: 500087؛ NSE: CIPLA EQ؛ ويشار إليها فيما بعد باسم «Cipla»)، اليوم أن شركتها الفرعية Cipla US المملوكة بالكامل ستستدعي طوعًا ست دفعات من رذاذ استنشاق كبريتات ألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 استنشاق مقنن) تم تصنيعها في نوفمبر 2021 إلى مستوى المستهلك بسبب عدم تسليم الجرعة الموصى بها. تم توزيع هذه الدفعات الست على الصعيد الوطني لتجار الجملة وتجار التجزئة. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

المنتجات المتأثرة هي:
رقم الأب اسم المنتج رقم الدفعة تاريخ انتهاء الصلاحية
1. رذاذ استنشاق كبريتات ألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 ميل) IB20045 نوفمبر 2023
2. رذاذ استنشاق كبريتات ألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 ميل) IB20055 نوفمبر 2023
3. رذاذ استنشاق كبريتات ألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 ميل) IB20056 نوفمبر 2023
4. رذاذ استنشاق كبريتات ألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 ميل) IB20057 نوفمبر 2023
5. رذاذ استنشاق كبريتات ألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 ميل) IB20059 نوفمبر 2023
6. رذاذ استنشاق كبريتات ألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 ميل) IB20072 نوفمبر 2023

بدأت الشركة عملية سحب في الولايات المتحدة بسبب شكوى السوق بشأن جهاز استنشاق واحد (رقم الدفعة - IB20056)، حيث لوحظ تسرب من خلال صمام الاستنشاق.

بيان المخاطر: هناك احتمال معقول بأن الفشل في تقديم الجرعة الموصى بها لعلاج الأعراض التنفسية لتفاقم الربو الحاد مثل الصفير والسعال وضيق التنفس والتشنج القصبي، بسبب عيب الجهاز، قد يهدد الحياة.

يستخدم المنتج لعلاج والوقاية من التشنج القصبي مع مرض انسداد مجرى الهواء العكسي والوقاية من التشنج القصبي الناجم عن ممارسة الرياضة. يتم تعبئة المنتج في علبة أيروسول من الألومنيوم العادي سعة 17 مل مدمجة مع عداد الجرعات إلى جانب مشغل بلاستيكي وغطاء للغبار، وتتطلب كل عبوة 200 عملية استنشاق مقننة والرموز المرتبطة بها NDC-69097-142-60.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: سيبلا
اسم العلامة التجارية: Cipla
تم استدعاء المنتج: بخاخ استنشاق كبريتات ألبوتيرول، 90 ميكروغرام (200 متر عن طريق الاستنشاق)
سبب الاستدعاء: عدم تقديم الجرعة الموصى بها
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 07 يوليو 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cipla-issues-voluntary-nationwide-recall-six-batches-albuterol-sulfate-inhalation-aerosol-90-mcg-200