Cipla Albuterol-Sulfat-Inhalationsaerosol - zurückgerufen aufgrund des Versagens, die empfohlene Dosis zu liefern, USA

United States

Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; und im Folgenden als "Cipla" bezeichnet), gab heute bekannt, dass ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft Cipla US freiwillig sechs Chargen von Albuterol-Sulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 dosierte Inhalationen), hergestellt im November 2021, bis auf Verbraucherebene zurückruft, aufgrund des Versagens, die empfohlene Dosis zu liefern. Diese 6 Chargen wurden landesweit an Großhändler und Einzelhändler vertrieben. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf gemeldet.

Die betroffenen Produkte sind:
Lfd. Nr. Produktname Chargennr. Verfallsdatum
1. Albuterol-Sulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 MI) IB20045 Nov.2023
2. Albuterol-Sulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 MI) IB20055 Nov.2023
3. Albuterol-Sulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 MI) IB20056 Nov.2023
4. Albuterol-Sulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 MI) IB20057 Nov.2023
5. Albuterol-Sulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 MI) IB20059 Nov.2023
6. Albuterol-Sulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 MI) IB20072 Nov.2023

Das Unternehmen leitet einen Rückruf in den USA aufgrund einer Marktbeschwerde für einen einzelnen Inhalator (Chargennummer - IB20056) ein, bei dem ein Leck durch das Inhalatorventil beobachtet wurde.

Risikoerklärung: Es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass das Versagen, die empfohlene Dosis zur Behandlung der Atemwegssymptome einer akuten Asthmaexazerbation wie Keuchen, Husten, Atemnot und Bronchospasmen zu liefern, aufgrund eines Gerätedefekts lebensbedrohlich sein kann.

Das Produkt wird zur Behandlung und Vorbeugung von Bronchospasmen bei reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung und zur Vorbeugung von belastungsinduziertem Bronchospasmus verwendet. Das Produkt ist in einem 17ml einfachen Aluminium-Aerosolbehälter verpackt, der mit einem Dosiszähler integriert ist, gekoppelt mit einem Kunststoffaktuator und einer Staubkappe, jede Packung beansprucht 200 dosierte Inhalationen und zugehörige Codes NDC-69097-142-60.

Firmenname: Cipla
Markenname: Cipla
Zurückgerufenes Produkt: Albuterol-Sulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 dosierte Inhalationen)
Grund des Rückrufs: Versagen, die empfohlene Dosis zu liefern
FDA-Rückrufdatum: 07. Juli 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cipla-issues-voluntary-nationwide-recall-six-batches-albuterol-sulfate-inhalation-aerosol-90-mcg-200