Safety Report: Cipla Albuterol-Sulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 MI) — zurückgerufen, weil die empfohlene Dosis nicht verabreicht wurde, USA

United States

Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; und im Folgenden „Cipla“ genannt) gab heute bekannt, dass ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft Cipla US freiwillig sechs Chargen Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 Metered Inhalation), hergestellt im November 2021, an Verbraucher zurückruft, da die empfohlene Dosis nicht verabreicht wurde. Diese 6 Chargen wurden landesweit an Groß- und Einzelhändler verteilt. Im Zusammenhang mit diesem Rückruf wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.

Die betroffenen Produkte sind:
Herr Nein. Produktname Chargen-Nr. Verfallsdatum
1. Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 MI) IB20045 Nov.2023
2. Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 MI) IB20055 Nov.2023
3. Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 MI) IB20056 Nov.2023
4. Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 MI) IB20057 Nov.2023
5. Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 MI) IB20059 Nov.2023
6. Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 MI) IB20072 Nov.2023

Das Unternehmen leitet in den USA aufgrund einer Marktbeschwerde für einen einzelnen Inhalator (Chargennummer — IB20056), bei dem eine Leckage durch das Inhalationsventil festgestellt wurde, einen Rückruf ein.

Risikoerklärung: Es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass das Versäumnis, die empfohlene Dosis zur Behandlung der Atemwegssymptome einer akuten Asthmaverschlimmerung wie Keuchen, Husten, Atemnot und Bronchospasmen aufgrund eines Gerätedefekts zu verabreichen, lebensbedrohlich sein kann.

Das Produkt wird zur Behandlung und Vorbeugung von Bronchospasmen mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung und zur Vorbeugung von belastungsinduziertem Bronchospasmus eingesetzt. Das Produkt ist in einem 17-ml-Aerosolbehälter aus normalem Aluminium mit integriertem Dosiszähler, Kunststoffantrieb und Staubkappe verpackt. Jede Packung enthält 200 dosierte Inhalationen und die zugehörigen Codes NDC-69097-142-60.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, diesen zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Cipla
Markenname: Cipla
Produkt zurückgerufen: Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, 90 mcg (200 dosierte Inhalation)
Grund des Rückrufs: Nichteinhaltung der empfohlenen Dosis
FDA-Rückrufdatum: 07. Juli 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cipla-issues-voluntary-nationwide-recall-six-batches-albuterol-sulfate-inhalation-aerosol-90-mcg-200