Aérosol d'Inhalation de Sulfate d'Albutérol Cipla - rappelé en raison de l'échec à délivrer la dose recommandée, USA

United States

Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; et ci-après dénommée "Cipla"), a annoncé aujourd'hui que sa filiale entièrement détenue Cipla US rappelle volontairement six lots d'Aérosol d'Inhalation de Sulfate d'Albutérol, 90 mcg (200 Inhalations Mesurées) fabriqué en novembre 2021 jusqu'au niveau du consommateur en raison de l'Échec à délivrer la dose recommandée. Ces 6 lots ont été distribués à l'échelle nationale aux grossistes et détaillants. Aucun événement indésirable lié à ce rappel n'a été signalé.

Les produits affectés sont:
No. Série Nom du Produit No. de Lot Date d'Expiration
1. Aérosol d'Inhalation de Sulfate d'Albutérol, 90 mcg (200 MI) IB20045 Nov.2023
2. Aérosol d'Inhalation de Sulfate d'Albutérol, 90 mcg (200 MI) IB20055 Nov.2023
3. Aérosol d'Inhalation de Sulfate d'Albutérol, 90 mcg (200 MI) IB20056 Nov.2023
4. Aérosol d'Inhalation de Sulfate d'Albutérol, 90 mcg (200 MI) IB20057 Nov.2023
5. Aérosol d'Inhalation de Sulfate d'Albutérol, 90 mcg (200 MI) IB20059 Nov.2023
6. Aérosol d'Inhalation de Sulfate d'Albutérol, 90 mcg (200 MI) IB20072 Nov.2023

L'entreprise initie un rappel aux États-Unis en raison d'une plainte du marché pour un seul inhalateur (Numéro de Lot - IB20056), où une fuite a été observée à travers la valve de l'inhalateur.

Déclaration de Risque: Il existe une probabilité raisonnable que l'échec à délivrer la dose recommandée pour traiter les symptômes respiratoires d'une exacerbation aiguë de l'asthme tels que la respiration sifflante, la toux, l'essoufflement et les bronchospasmes, en raison d'un défaut de l'appareil, peut être potentiellement mortel.

Le produit est utilisé pour le traitement et la prévention du bronchospasme avec maladie obstructive réversible des voies respiratoires et pour la prévention du bronchospasme induit par l'exercice. Le produit est emballé dans un récipient d'aérosol en aluminium simple de 17ml intégré avec compteur de doses couplé avec actionneur en plastique et capuchon anti-poussière, chaque paquet revendique 200 inhalations mesurées et codes associés NDC-69097-142-60.

Nom de l'entreprise: Cipla
Nom de marque: Cipla
Produit rappelé: Aérosol d'Inhalation de Sulfate d'Albutérol, 90 mcg (200 Inhalations Mesurées)
Raison du rappel: Échec à délivrer la dose recommandée
Date de rappel FDA: 07 juillet 2023

Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cipla-issues-voluntary-nationwide-recall-six-batches-albuterol-sulfate-inhalation-aerosol-90-mcg-200