Safety Report: Aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol Cipla, 90 mcg (200 MI) - rappelé en raison du non-respect de la dose recommandée, USA

United States

Cipla Limited (BSE : 500087 ; NSE : CIPLA EQ ; ci-après dénommée « Cipla ») a annoncé aujourd'hui que sa filiale en propriété exclusive Cipla US rappelait volontairement six lots d'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, 90 mcg (inhalation mesurée à 200 mètres) fabriqués en novembre 2021 au niveau des consommateurs en raison du non-respect de la dose recommandée. Ces 6 lots ont été distribués à l'échelle nationale aux grossistes et aux détaillants. Aucun effet indésirable lié à ce rappel n'a été signalé.

Les produits concernés sont les suivants :
No. Sr. Nom du produit Numéro de lot Date d'expiration
1. Aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, 90 mcg (200 MI) IB20045 novembre 2023
2. Aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, 90 mcg (200 MI) IB20055 novembre 2023
3. Aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, 90 mcg (200 MI) IB20056 novembre 2023
4. Aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, 90 mcg (200 MI) IB20057 novembre 2023
5. Aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, 90 mcg (200 MI) IB20059 novembre 2023
6. Aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, 90 mcg (200 MI) IB20072 novembre 2023

La société lance un rappel aux États-Unis suite à une plainte du marché concernant un seul inhalateur (numéro de lot - IB20056), pour lequel une fuite a été observée à travers la valve de l'inhalateur.

Énoncé des risques : Il existe une probabilité raisonnable que le fait de ne pas administrer la dose recommandée pour traiter les symptômes respiratoires d'une exacerbation aiguë de l'asthme, tels qu'une toux sifflante, un essoufflement et des bronchospasmes, en raison d'un défaut du dispositif, puisse mettre la vie en danger.

Le produit est utilisé pour le traitement et la prévention du bronchospasme associé à une maladie obstructive réversible des voies respiratoires et pour la prévention du bronchospasme induit par l'exercice. Le produit est conditionné dans une cartouche aérosol en aluminium ordinaire de 17 ml intégrée à un compteur de doses couplé à un actionneur en plastique et à un bouchon anti-poussière. Chaque emballage contient 200 inhalations dosées et les codes associés NDC-69097-142-60.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient blessés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Cipla
Nom de marque : Cipla
Produit rappelé : aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, 90 mcg (inhalation à 200 mètres)
Motif du rappel : Défaut de délivrance de la dose recommandée
Date de rappel de la FDA : 7 juillet 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cipla-issues-voluntary-nationwide-recall-six-batches-albuterol-sulfate-inhalation-aerosol-90-mcg-200