Aerossol de Inalação de Sulfato de Albuterol Cipla - recolhido devido à falha em fornecer a dose recomendada, USA

United States

Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; e doravante referida como "Cipla"), anunciou hoje que sua subsidiária integral Cipla US está voluntariamente recolhendo seis lotes de Aerossol de Inalação de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 Inalações Medidas) fabricado em novembro de 2021 até o nível do consumidor devido à Falha em entregar a dose recomendada. Esses 6 lotes foram distribuídos nacionalmente para atacadistas e varejistas. Não foram relatados eventos adversos relacionados a este recolhimento.

Os produtos afetados são:
No. Série Nome do Produto No. do Lote Data de Validade
1. Aerossol de Inalação de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20045 Nov.2023
2. Aerossol de Inalação de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20055 Nov.2023
3. Aerossol de Inalação de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20056 Nov.2023
4. Aerossol de Inalação de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20057 Nov.2023
5. Aerossol de Inalação de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20059 Nov.2023
6. Aerossol de Inalação de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20072 Nov.2023

A empresa está iniciando um recolhimento nos EUA devido a uma reclamação do mercado para um único inalador (Número do Lote - IB20056), onde foi observado vazamento através da válvula do inalador.

Declaração de Risco: Existe uma probabilidade razoável de que a falha em entregar a dose recomendada para tratar os sintomas respiratórios de uma exacerbação aguda da asma como chiado, tosse, falta de ar e broncoespasmos, devido a defeito do dispositivo, pode ser potencialmente fatal.

O produto é usado para o tratamento e prevenção de broncoespasmo com doença obstrutiva reversível das vias aéreas e para a prevenção de broncoespasmo induzido por exercício. O produto é embalado em recipiente de aerossol de alumínio simples de 17ml integrado com contador de doses acoplado com atuador de plástico e tampa anti-poeira, cada embalagem reivindica 200 inalações medidas e códigos associados NDC-69097-142-60.

Nome da empresa: Cipla
Nome da marca: Cipla
Produto recolhido: Aerossol de Inalação de Sulfato de Albuterol, 90 mcg (200 Inalações Medidas)
Razão do recolhimento: Falha em entregar a dose recomendada
Data de recolhimento da FDA: 07 de julho de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cipla-issues-voluntary-nationwide-recall-six-batches-albuterol-sulfate-inhalation-aerosol-90-mcg-200