Safety Report: Aerossol de inalação de sulfato de albuterol Cipla, 90 mcg (200 MI) - retirado devido à falha na administração da dose recomendada, USA

United States

A Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; e doravante denominada “Cipla”) anunciou hoje que sua subsidiária integral Cipla US está retirando voluntariamente seis lotes de aerossol para inalação de sulfato de albuterol, 90 mcg (inalação de 200 metros) fabricados em novembro de 2021 para o consumidor devido à falha na entrega da dose recomendada. Esses 6 lotes foram distribuídos em todo o país para atacadistas e varejistas. Não houve nenhum evento adverso relatado relacionado a esse recall.

Os produtos afetados são:
Sr. Não. Nome do produto Nº do lote. Data de expiração
1. Aerossol de inalação de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20045 de novembro de 2023
2. Aerossol de inalação de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20055 de novembro de 2023
3. Aerossol de inalação de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20056 de novembro de 2023
4. Aerossol de inalação de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20057 de novembro de 2023
5. Aerossol de inalação de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20059 de novembro de 2023
6. Aerossol de inalação de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 MI) IB20072 de novembro de 2023

A empresa está iniciando um recall nos EUA devido a uma reclamação de mercado para um único inalador (número de lote - IB20056), onde vazamentos foram observados através da válvula inaladora.

Declaração de risco: Há uma probabilidade razoável de que a falha em administrar a dose recomendada para tratar os sintomas respiratórios de uma exacerbação aguda da asma, como sibilância, tosse, falta de ar e broncoespasmos, devido ao defeito do dispositivo, possa ser fatal.

O produto é usado para o tratamento e prevenção do broncoespasmo com doença obstrutiva reversível das vias aéreas e para a prevenção do broncoespasmo induzido pelo exercício. O produto é embalado em uma vasilha de aerossol de alumínio simples de 17 ml integrada com contador de doses acoplado a atuador de plástico e tampa protetora contra poeira, cada embalagem reivindica inalações de 200 metros e códigos associados NDC-69097-142-60.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Cipla
Nome da marca: Cipla
Produto recolhido: Aerossol de inalação de sulfato de albuterol, 90 mcg (inalação de 200 metros)
Motivo do recall: Falha na entrega da dose recomendada
Data de recall da FDA: 07 de julho de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cipla-issues-voluntary-nationwide-recall-six-batches-albuterol-sulfate-inhalation-aerosol-90-mcg-200