CAPS: 40 mg de fenilefrina retirado del mercado debido a la presencia de partículas negras visibles, USA

United States

Central Admixture Pharmacy retira del mercado tres lotes de 40 mg de fenilefrina añadidos a 250 ml de cloruro de sodio al 0,9% en bolsas Excel de 250 ml (NDC: 71285-6092-1) para uso hospitalario. El producto se retira del mercado porque su proveedor de materias primas notificó a CAPS la detección de partículas negras visibles en un solo vial sellado de clorhidrato de fenilefrina. Los productos afectados se distribuyeron en los EE. UU.

Declaración de riesgo: La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede causar irritación o hinchazón local como respuesta al material extraño. Si las partículas entran en los vasos sanguíneos, pueden viajar a varios órganos y bloquear potencialmente los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que provoca complicaciones graves, como un derrame cerebral o incluso la muerte.

Producto afectado:
- NDC: 71285-6092-1
- Descripción del producto: 40 mg de fenilefrina añadidos a 250 ml de cloruro de sodio al 0,9% en una bolsa Excel de 250 ml
- Números de lote y fechas de caducidad:
Lote n.º 37-928390 — Exp. 03MAR2025
Lote n.º 37-928796 — Exp. 09MAR2025
Lote n.º 37-928839 — Exp. 10MAR2025
- Fechas de distribución: 17 de diciembre de 2024/ 26 de diciembre de 2024/ 3 de enero de 2025 — 8 de enero de 2025
- Región de distribución: Estados Unidos

El medicamento CAPS se envasa en 250 ml de cloruro de sodio al 0,9% en una bolsa Excel de 250 ml. El producto se puede identificar con la etiqueta de muestra que aparece a continuación. El formato NDC para los productos compuestos en Lehigh Valley es «71285-XXXX-X». El formato del número de lote es «37-XXXXXX».

CAPS informa a sus distribuidores y clientes por correo certificado por USPS y coordina el proceso de devolución. Los consumidores que hayan tenido algún problema relacionado con el uso de este medicamento deben consultar a su médico o proveedor de atención médica.

Si tiene síntomas después de usar este producto, es importante que lo notifique. Puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: CAPS
Nombre de la marca: CAPS
Producto retirado: 40 mg de fenilefrina añadidos a 250 ml de cloruro de sodio al 0,9% en una bolsa Excel de 250 ml
Motivo de la retirada: debido a la presencia de partículas negras visibles
Fecha de retiro de la FDA: 25 de febrero de 2025

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/central-admixture-pharmacy-services-caps-issues-nationwide-recall-phenylephrine-40-mg-added-09