CAPS Fenilefrina 40 mg recuperada devido ao material particulado preto visível, USA

United States

A Farmácia Central de Misturas está retirando três lotes de 40 mg de fenilefrina adicionados a 0,9% de cloreto de sódio 250 mL em sacos Excel de 250 mL (NDC: 71285-6092-1) para o nível hospitalar. O produto está sendo retirado porque a CAPS foi notificada por seu fornecedor de matéria-prima sobre a detecção de material particulado preto visível em um único frasco selado de cloridrato de fenilefrina. Os produtos afetados foram distribuídos nos EUA.

Declaração de risco: A administração de um produto injetável contendo material particulado pode causar irritação ou inchaço local como resposta ao material estranho. Se o material particulado entrar nos vasos sanguíneos, ele pode viajar para vários órgãos e potencialmente bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, levando a complicações graves, como derrame ou até morte.

Produto afetado:
- NDC: 71285-6092-1
- Descrição do produto: 40 mg de fenilefrina adicionada a 0,9% de cloreto de sódio 250 mL em saco Excel de 250 mL
- Números de lote e datas de validade:
Lote nº 37-928390 — Exp. 03MAR2025
Lote nº 37-928796 — Exp. 09MAR2025
Lote nº 37-928839 — Exp. 10MAR2025
- Datas de distribuição: 17 de dezembro de 2024/26 de dezembro de 2024/ 03 de janeiro de 2025 — 08 de janeiro de 2025
- Região distribuída: Estados Unidos

O medicamento CAPS é embalado em 0,9% de cloreto de sódio, 250 mL em um saco Excel de 250 mL. O produto pode ser identificado pela etiqueta de amostra abaixo. O formato NDC para produtos compostos em Lehigh Valley é “71285-XXXX-X”. O formato do número do lote é “37-XXXXXX”.

A CAPS está informando seus distribuidores e clientes por correio certificado pelo USPS e coordenando o processo de devolução. Os consumidores que tiveram problemas relacionados ao uso deste medicamento devem consultar seu médico ou profissional de saúde.

Se você sentir sintomas após usar este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: CAPS
Nome da marca: CAPS
Produto recuperado: 40 mg de fenilefrina adicionada a 0,9% de cloreto de sódio 250 mL em uma bolsa Excel de 250 mL
Motivo do recall: Devido ao material particulado preto visível
Data de recall da FDA: 25 de fevereiro de 2025

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/central-admixture-pharmacy-services-caps-issues-nationwide-recall-phenylephrine-40-mg-added-09