CAPS Phenylephrin 40 mg wurde aufgrund sichtbarer schwarzer Partikel zurückgerufen, USA

United States

Central Admixture Pharmacy ruft drei Chargen Phenylephrin 40 mg, hinzugefügt mit 0,9% Natriumchlorid, 250 ml, in 250-ml-Excel-Beuteln (NDC: 71285-6092-1) für den Krankenhausbedarf zurück. Das Produkt wird zurückgerufen, weil CAPS von seinem Rohstofflieferanten über den Nachweis sichtbarer schwarzer Partikel in einer einzigen verschlossenen Durchstechflasche mit Phenylephrinhydrochlorid informiert wurde. Die betroffenen Produkte wurden in den USA vertrieben.

Risikohinweis: Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann als Reaktion auf das Fremdmaterial zu lokalen Reizungen oder Schwellungen führen. Wenn die Partikel in die Blutgefäße gelangen, können sie in verschiedene Organe gelangen und möglicherweise die Blutgefäße in Herz, Lunge oder Gehirn blockieren, was zu schwerwiegenden Komplikationen wie Schlaganfall oder sogar zum Tod führen kann.

Betroffenes Produkt:
- NDC: 71285-6092-1
- Produktbeschreibung: Phenylephrin 40 mg hinzugefügt zu 0,9% Natriumchlorid 250 ml im 250 ml Excel-Beutel
- Chargennummern und Verfallsdaten:
Los Nr. 37-928390 — Exp. 03MAR2025
Los Nr. 37-928796 — Exp. 09MAR2025
Los Nr. 37-928839 — Exp. 10MAR2025
- Vertriebstermine: 17. Dezember 2024/26. Dezember 2024/03. Januar 2025 — 08. Januar 2025
- Verteilte Region: Vereinigte Staaten

Das CAPS-Arzneimittel ist in 0,9% Natriumchlorid 250 ml in einem 250 ml Excel-Beutel verpackt. Das Produkt kann anhand des Musteretiketts unten identifiziert werden. Das NDC-Format für Produkte, die in Lehigh Valley hergestellt wurden, lautet „71285-XXXX-X“. Das Chargennummernformat ist „37-XXXXXX“.

CAPS informiert seine Vertriebspartner und Kunden per USPS-zertifizierter Post und koordiniert den Rückgabeprozess. Verbraucher, bei denen Probleme im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels aufgetreten sind, sollten ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister konsultieren.

Wenn Sie nach der Anwendung dieses Produkts Symptome haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Ausbrüche frühzeitig zu erkennen und zu beheben und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: CAPS
Markenname: CAPS
Produkt zurückgerufen: Phenylephrin 40 mg hinzugefügt zu 0,9% Natriumchlorid 250 ml in 250 ml Excel-Beutel
Grund des Rückrufs: Aufgrund sichtbarer schwarzer Partikel
FDA-Rückrufdatum: 25. Februar 2025

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/central-admixture-pharmacy-services-caps-issues-nationwide-recall-phenylephrine-40-mg-added-09