Rappel de 40 mg de phényléphrine CAPS en raison de la présence de particules noires visibles, USA

United States

Central Admixture Pharmacy procède au rappel de trois lots de 40 mg de phényléphrine ajoutés à du chlorure de sodium à 0,9 % de 250 ml dans des sacs Excel de 250 ml (NDC : 71285-6092-1) au niveau hospitalier. Le produit est rappelé parce que CAPS a été informée par son fournisseur de matières premières de la détection de particules noires visibles dans un seul flacon scellé de chlorhydrate de phényléphrine. Les produits concernés ont été distribués aux États-Unis.

Énoncé des risques : L'administration d'un produit injectable contenant des particules peut provoquer une irritation locale ou un gonflement en réponse à la matière étrangère. Si les particules pénètrent dans les vaisseaux sanguins, elles peuvent se déplacer vers divers organes et éventuellement obstruer les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau, entraînant de graves complications telles qu'un accident vasculaire cérébral ou même la mort.

Produit concerné :
- NDC : 71285-6092-1
- Description du produit : 40 mg de phényléphrine ajoutés à du chlorure de sodium à 0,9 %, 250 ml dans un sac Excel de 250 ml
- Numéros de lot et dates d'expiration :
Lot 37-928390 — Exp. 03MAR2025
Lot 37-928796 — Exp. 09MAR2025
Lot 37-928839 — Exp. 10 mars 2025
- Dates de distribution : 17 décembre 2024/26 décembre 2024/03 janvier 2025 — 08 janvier 2025
- Région de distribution : États-Unis

Le produit médicamenteux CAPS est conditionné dans 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 % dans un sac Excel de 250 ml. Le produit peut être identifié par l'exemple d'étiquette ci-dessous. Le format NDC pour les produits préparés à Lehigh Valley est « 71285-XXXX-X ». Le format du numéro de lot est « 37-XXXXXX ».

CAPS informe ses distributeurs et ses clients par courrier certifié USPS et coordonne le processus de retour. Les consommateurs qui ont rencontré des problèmes liés à l'utilisation de ce médicament doivent consulter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé.

Si vous éprouvez des symptômes après avoir utilisé ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les épidémies à un stade précoce et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : CAPS
Nom de marque : CAPS
Produit rappelé : 40 mg de phényléphrine ajoutés à du chlorure de sodium à 0,9 %, 250 ml dans un sac Excel de 250 ml
Motif du rappel : En raison de la présence de particules noires visibles
Date de rappel de la FDA : 25 février 2025

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/central-admixture-pharmacy-services-caps-issues-nationwide-recall-phenylephrine-40-mg-added-09