Safety Report: Suspensión oral de atovacuona Camber, USP: retirada del mercado debido a Bacillus cereus, USA

United States

Piscataway, NJ, Camber Pharmaceuticals, Inc. está retirando voluntariamente el lote número E220182 de suspensión oral de atovacuona, USP de 750 mg/5 ml, a nivel de consumidor/usuario, debido a la posible contaminación por Bacillus cereus en el producto. Este producto se distribuyó en todo el país a mayoristas, distribuidores, farmacias minoristas y farmacias de pedidos por correo. Hasta la fecha, Camber no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.

La suspensión oral de atovacuona, USP 750 mg/5 ml, se empaqueta en una botella de HDPE de 210 ml en una sola caja. El número de NDC identificado asociado al producto es 31722-629-21, el número de UPC 331722629218 y el número de lote afectado es E220182 con fecha de caducidad de 12 de 2023.

Declaración de riesgo: En la población con mayor riesgo, la población inmunodeprimida, existe una probabilidad razonable de que la contaminación microbiana de la suspensión oral de atovacuona provoque infecciones diseminadas y potencialmente mortales, como la endocarditis y las infecciones necrosantes de los tejidos blandos.

La suspensión oral de atovacuona, USP, está indicada para la prevención y el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) en adultos y niños mayores de 13 años que no pueden tolerar otros medicamentos, como el trimetoprim-sulfametoxazol.

Camber Pharmaceuticals, Inc. está notificando a sus distribuidores y clientes a través de su empresa de logística inversa, Inmar, mediante el método de comunicación por correo y correo electrónico y está organizando la devolución de todas las suspensiones orales de atovacuona retiradas del mercado, USP.

Los consumidores, distribuidores o minoristas que tengan un producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo, devolverlo al lugar de compra, desecharlo o ponerse en contacto con su médico, etc.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y a evitar que otros resulten perjudicados, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Camber Pharmaceuticals, Inc.
Nombre de la marca: Camber
Producto retirado del mercado: Seguridad de dispositivos y medicamentos/Contaminación microbiana/Bacillus cereus
Motivo de la retirada: Posible contaminación por Bacillus cereus
Fecha de retirada de la FDA: 31 de marzo de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp