Camber Atovaquone Suspensión Oral, USP - retirado debido a Bacillus cereus, USA

United States

Piscataway, NJ, Camber Pharmaceuticals, Inc. está retirando voluntariamente el lote # E220182 de Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL a nivel de Consumidor/Usuario, debido a la posible contaminación por Bacillus cereus en el producto. Este producto fue distribuido a nivel nacional a Mayoristas, Distribuidores, Farmacias Minoristas y Farmacias de Pedidos por Correo. Hasta la fecha, Camber no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL está empacado en una botella HDPE de 210mL en un cartón mono. El NDC # identificado asociado con el producto es 31722-629-21, UPC # 331722629218, y el lote# afectado es E220182 con una fecha de vencimiento de 12/2023.

Declaración de Riesgo: En la población de mayor riesgo, la población inmunocomprometida, existe una probabilidad razonable de que la contaminación microbiana de Atovaquone Oral Suspension pueda resultar en infecciones diseminadas y potencialmente mortales como endocarditis e infecciones necrotizantes de tejidos blandos.

Atovaquone Oral Suspension, USP está indicado para la prevención y tratamiento de neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) en adultos y niños de 13 años de edad y mayores que no pueden tolerar otros medicamentos, como trimetoprima-sulfametoxazol.

Camber Pharmaceuticals, Inc. está notificando a sus distribuidores y clientes a través de su Compañía de Logística Inversa, Inmar, mediante métodos de comunicación por correo y correos electrónicos y está organizando las devoluciones de toda la Atovaquone Oral Suspension, USP retirada.

Los consumidores/distribuidores/minoristas que tengan el producto que está siendo retirado deben dejar de usar/devolver al lugar de compra/desechar/contactar a su médico, etc.

Nombre de la empresa: Camber Pharmaceuticals, Inc.
Nombre de la marca: Camber
Producto retirado: Seguridad de Dispositivos y Medicamentos/Contaminación Microbiana/Bacillus cereus
Razón del retiro: Posible Contaminación por Bacillus cereus
Fecha de retiro de la FDA: 31 de marzo de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp