Recall notice
كامبر أتوفاكون معلق فموي، USP - تم سحبه بسبب العصوية الشمعية, USA
منذ سنتين •source fda.gov
United States
بيسكاتاواي، نيو جيرسي، شركة كامبر للأدوية المحدودة تقوم بسحب طوعي للدفعة رقم E220182 من معلق أتوفاكون الفموي، USP 750 ملغ/5 مل إلى مستوى المستهلك/المستخدم، بسبب التلوث المحتمل بالعصوية الشمعية في المنتج. تم توزيع هذا المنتج على الصعيد الوطني لتجار الجملة والموزعين وصيدليات التجزئة وصيدليات الطلب بالبريد. حتى الآن، لم تتلق كامبر أي تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب.معلق أتوفاكون الفموي، USP 750 ملغ/5 مل معبأ في زجاجة HDPE سعة 210 مل في علبة كرتون أحادية. رقم NDC المحدد المرتبط بالمنتج هو 31722-629-21، رقم UPC 331722629218، ورقم الدفعة المتأثرة هو E220182 مع تاريخ انتهاء صلاحية 12/2023.
بيان المخاطر: في السكان الأكثر عرضة للخطر، السكان ذوو المناعة المنقوصة، هناك احتمال معقول أن يؤدي التلوث الميكروبي لمعلق أتوفاكون الفموي إلى عدوى منتشرة ومهددة للحياة مثل التهاب الشغاف والتهابات الأنسجة الرخوة المتنكرزة.
معلق أتوفاكون الفموي، USP مخصص للوقاية وعلاج الالتهاب الرئوي بالمتكيسة الرئوية الجيروفيسية (PCP) في البالغين والأطفال من عمر 13 سنة فما فوق الذين لا يستطيعون تحمل الأدوية الأخرى، مثل تريميثوبريم-سلفاميثوكسازول.
شركة كامبر للأدوية المحدودة تقوم بإخطار موزعيها وعملائها من خلال شركة اللوجستيات العكسية الخاصة بها، إنمار، بطرق التواصل بالبريد والبريد الإلكتروني وتنظم إرجاع جميع معلق أتوفاكون الفموي، USP المسحوب.
المستهلكون/الموزعون/تجار التجزئة الذين لديهم المنتج الذي يتم سحبه يجب أن يتوقفوا عن الاستخدام/يعيدوه إلى مكان الشراء/يتخلصوا منه/يتصلوا بطبيبهم، إلخ.
اسم الشركة: شركة كامبر للأدوية المحدودة
اسم العلامة التجارية: كامبر
المنتج المسحوب: سلامة الأجهزة والأدوية/التلوث الميكروبي/العصوية الشمعية
سبب السحب: التلوث المحتمل بالعصوية الشمعية
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 31 مارس 2023
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp
312
تعليقات
تعليق