Safety Report: معلق كامبر أتوفاكون الفموي، USP - تم سحبه بسبب العصيات المخيخية, USA

United States

تقوم شركة بيسكاتاواي، نيوجيرسي، شركة كامبر للأدوية طواعية بسحب الدفعة رقم E220182 من محلول أتوفاكون الفموي، الذي يحتوي على 750 ملليجرام/5 مل، إلى مستوى المستهلك/المستخدم، بسبب التلوث المحتمل بالعصيات المخية في المنتج. تم توزيع هذا المنتج على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين وصيدليات البيع بالتجزئة وصيدليات الطلب عبر البريد. حتى الآن، لم تتلق Camber أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

يتم تعبئة معلق أتوفاكون الفموي، USP 750 مجم/5 مل في زجاجة HDPE سعة 210 مل في علبة أحادية اللون. رقم NDC المحدد المرتبط بالمنتج هو 31722-629-21، UPC # 331722629218، ورقم اللوت المتأثر هو E220182 بتاريخ انتهاء الصلاحية 12/2023.

بيان المخاطر: لدى السكان الأكثر عرضة للخطر والذين يعانون من نقص المناعة، هناك احتمال معقول بأن التلوث الميكروبي لعقار Atovaquone الفموي يمكن أن يؤدي إلى عدوى منتشرة ومهددة للحياة مثل التهاب الشغاف والتهابات الأنسجة الرخوة الناخرية.

يوصف عقار Atovaquone الفموي، USP للوقاية والعلاج من الالتهاب الرئوي المتكيسة الرئوية (PCP) لدى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 13 عامًا فأكثر والذين لا يستطيعون تحمل أدوية أخرى، مثل تريميثوبريم-سلفاميثوكسازول.

تقوم شركة Camber Pharmaceuticals، Inc. بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق شركة الخدمات اللوجستية العكسية، Inmar، عن طريق البريد وطريقة الاتصالات بالبريد الإلكتروني، وتقوم بالترتيب لإرجاع جميع منتجات Atovaquone Oral Suspension، USP التي تم سحبها.

يجب على المستهلكين/الموزعين/تجار التجزئة الذين لديهم منتج يتم سحبه التوقف عن استخدام/العودة إلى مكان الشراء/التخلص/الاتصال بطبيبهم، إلخ.

في حالة تعرضك للضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة كامبر للأدوية
اسم العلامة التجارية: كامبر
تم استدعاء المنتج: سلامة الأجهزة والدوائ/التلوث الميكروبي/Bacillus cereus
سبب الاستدعاء: التلوث المحتمل للعصيات المخية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 31 مارس 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp