Safety Report: Suspension orale d'atovaquone Camber, USP : rappel en raison de la présence de Bacillus cereus, USA

United States

Piscataway, NJ, Camber Pharmaceuticals, Inc. rappelle volontairement le lot no E220182 de suspension orale d'atovaquone, USP 750 mg/5 ml, au niveau du consommateur ou de l'utilisateur, en raison de la contamination potentielle du produit par Bacillus cereus. Ce produit a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes, aux distributeurs, aux pharmacies de détail et aux pharmacies de vente par correspondance. À ce jour, Camber n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

La suspension orale d'atovaquone, USP 750 mg/5 ml est conditionnée dans un flacon en PEHD de 210 ml dans un carton monobloc. Le numéro NDC identifié associé au produit est 31722-629-21, le numéro UPC 331722629218 et le numéro de lot concerné est E220182 avec une date d'expiration de 12/2023.

Énoncé des risques : Dans la population la plus à risque et immunodéprimée, il existe une probabilité raisonnable que la contamination microbienne de la suspension orale d'atovaquone puisse entraîner des infections disséminées potentiellement mortelles telles que l'endocardite et les infections nécrosantes des tissus mous.

La suspension orale d'atovaquone, USP, est indiquée pour la prévention et le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PCP) chez les adultes et les enfants de 13 ans et plus qui ne tolèrent pas d'autres médicaments, tels que le triméthoprime-sulfaméthoxazole.

Camber Pharmaceuticals, Inc. informe ses distributeurs et ses clients par l'intermédiaire de sa société de logistique inversée, Inmar, par courrier postal et électronique et prend des dispositions pour le retour de toutes les suspensions orales d'atovaquone, USP rappelées.

Les consommateurs/distributeurs/détaillants dont le produit fait l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser/le retourner au lieu d'achat/le jetter/contacter leur médecin, etc.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et cela permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Camber Pharmaceuticals, Inc.
Nom de marque : Camber
Produit rappelé : Sécurité des appareils et des médicaments/Contamination microbienne/Bacillus cereus
Motif du rappel : Contamination potentielle par Bacillus cereus
Date de rappel de la FDA : 31 mars 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp