Camber Atovaquone Suspension Orale, USP - rappelé en raison de Bacillus cereus, USA

United States

Piscataway, NJ, Camber Pharmaceuticals, Inc. rappelle volontairement le lot # E220182 d'Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL au niveau Consommateur/Utilisateur, en raison d'une contamination potentielle par Bacillus cereus dans le produit. Ce produit a été distribué à l'échelle nationale aux Grossistes, Distributeurs, Pharmacies de Détail et Pharmacies de Vente par Correspondance. À ce jour, Camber n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL est conditionné dans une bouteille HDPE de 210mL dans un carton mono. Le NDC # identifié associé au produit est 31722-629-21, UPC # 331722629218, et le lot# affecté est E220182 avec une date d'expiration de 12/2023.

Déclaration de Risque : Dans la population la plus à risque, la population immunodéprimée, il existe une probabilité raisonnable que la contamination microbienne d'Atovaquone Oral Suspension puisse entraîner des infections disséminées et potentiellement mortelles telles que l'endocardite et les infections nécrosantes des tissus mous.

Atovaquone Oral Suspension, USP est indiqué pour la prévention et le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PCP) chez les adultes et les enfants de 13 ans et plus qui ne peuvent tolérer d'autres médicaments, tels que le triméthoprime-sulfaméthoxazole.

Camber Pharmaceuticals, Inc. notifie ses distributeurs et clients par l'intermédiaire de leur Société de Logistique Inverse, Inmar, par méthodes de communication par courrier et e-mails et organise les retours de toute l'Atovaquone Oral Suspension, USP rappelée.

Les consommateurs/distributeurs/détaillants qui ont le produit qui est rappelé doivent arrêter d'utiliser/retourner au lieu d'achat/jeter/contacter leur médecin, etc.

Nom de l'entreprise : Camber Pharmaceuticals, Inc.
Nom de marque : Camber
Produit rappelé : Sécurité des Dispositifs et Médicaments/Contamination Microbienne/Bacillus cereus
Raison du rappel : Contamination Potentielle par Bacillus cereus
Date de rappel FDA : 31 mars 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp