Camber Atovaquone Orale Suspension, USP - zurückgerufen aufgrund von Bacillus cereus, USA

United States

Piscataway, NJ, Camber Pharmaceuticals, Inc. ruft freiwillig die Charge # E220182 von Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL auf Verbraucher-/Anwenderebene zurück, aufgrund einer möglichen Bacillus cereus-Kontamination im Produkt. Dieses Produkt wurde landesweit an Großhändler, Distributoren, Einzelhandelsapotheken und Versandapotheken vertrieben. Bis heute hat Camber keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL ist in einer 210mL HDPE-Flasche in einem Mono-Karton verpackt. Die identifizierte NDC # des Produkts ist 31722-629-21, UPC # 331722629218, und die betroffene Charge# ist E220182 mit einem Verfallsdatum von 12/2023.

Risikobewertung: Bei der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppe, der immungeschwächten Bevölkerung, besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass mikrobielle Kontamination von Atovaquone Oral Suspension zu disseminierten, lebensbedrohlichen Infektionen wie Endokarditis und nekrotisierenden Weichteilinfektionen führen kann.

Atovaquone Oral Suspension, USP ist zur Vorbeugung und Behandlung von Pneumocystis jiroveci-Pneumonie (PCP) bei Erwachsenen und Kindern ab 13 Jahren indiziert, die andere Medikamente wie Trimethoprim-Sulfamethoxazol nicht vertragen können.

Camber Pharmaceuticals, Inc. benachrichtigt seine Distributoren und Kunden über ihr Reverse-Logistics-Unternehmen Inmar per Post und E-Mail und organisiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Atovaquone Oral Suspension, USP.

Verbraucher/Distributoren/Einzelhändler, die das zurückgerufene Produkt haben, sollten die Verwendung einstellen/zum Kaufort zurückbringen/entsorgen/ihren Arzt kontaktieren, etc.

Firmenname: Camber Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Camber
Zurückgerufenes Produkt: Geräte- und Arzneimittelsicherheit/Mikrobielle Kontamination/Bacillus cereus
Grund des Rückrufs: Mögliche Bacillus cereus-Kontamination
FDA-Rückrufdatum: 31. März 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp