Safety Report: Camber Atovaquon Suspension zum Einnehmen, Alleinstellungsmerkmal — wegen Bacillus cereus zurückgerufen, USA

United States

Piscataway, New Jersey, Camber Pharmaceuticals, Inc. ruft freiwillig die Charge Nr. E220182 von Atovaquon Suspension zum Einnehmen, USP 750 mg/5 ml, an Verbraucher/Anwender zurück, da das Produkt möglicherweise mit Bacillus cereus verunreinigt ist. Dieses Produkt wurde landesweit an Großhändler, Händler, Einzelhandelsapotheken und Versandapotheken vertrieben. Bisher hat Camber keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Atovaquon Suspension zum Einnehmen, USP 750 mg/5 ml, ist in einer 210-mL-HDPE-Flasche in einem Monokarton verpackt. Die dem Produkt zugeordnete NDC-Nummer lautet 31722-629-21, UPC # 331722629218, und die betroffene Losnummer lautet E220182 mit einem Verfallsdatum: 12/2023.

Risikohinweis: In der am stärksten gefährdeten, immungeschwächten Population besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass eine mikrobielle Kontamination der Atovaquon-Suspension zum Einnehmen zu disseminierten, lebensbedrohlichen Infektionen wie Endokarditis und nekrotisierenden Weichteilinfektionen führen kann.

Atovaquon Suspension zum Einnehmen, USP, ist angezeigt zur Vorbeugung und Behandlung der Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie (PCP) bei Erwachsenen und Kindern ab 13 Jahren, die andere Arzneimittel wie Trimethoprim-Sulfamethoxazol nicht vertragen.

Camber Pharmaceuticals, Inc. benachrichtigt seine Vertriebspartner und Kunden von seiner Reverse Logistics Company, Inmar, per Post und E-Mail und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Atovaquone Oral Suspension, USP.

Verbraucher/Vertriebspartner/Einzelhändler, deren Produkt zurückgerufen wird, sollten das Produkt nicht mehr verwenden/zum Kaufort zurückkehren/entsorgen/ihren Arzt kontaktieren usw.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Camber Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Camber
Rückgerufenes Produkt: Geräte- und Arzneimittelsicherheit/Mikrobielle Kontamination/Bacillus cereus
Grund des Rückrufs: Mögliche Bacillus cereus-Kontamination
FDA-Rückrufdatum: 31. März 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp