Safety Report: Suspensão oral de atovaquona Camber, USP - recolhida devido ao Bacillus cereus, USA

United States

Piscataway, NJ, Camber Pharmaceuticals, Inc. está retirando voluntariamente o lote nº E220182 da suspensão oral de atovaquona, USP 750 mg/5mL para o nível de consumidor/usuário, devido à potencial contaminação por Bacillus cereus no produto. Este produto foi distribuído em todo o país para atacadistas, distribuidores, farmácias de varejo e farmácias por correspondência. Até o momento, a Camber não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

A suspensão oral de atovaquona, USP 750 mg/5 mL é embalada em frasco de HDPE de 210 mL em uma caixa mono. O número NDC identificado associado ao produto é 31722-629-21, número UPC nº 331722629218, e o número do lote afetado é E220182 com data de validade de 12/2023.

Declaração de risco: Na população de maior risco, imunocomprometida, há uma probabilidade razoável de que a contaminação microbiana da suspensão oral de atovaquona possa resultar em infecções disseminadas e fatais, como endocardite e infecções necrosantes de tecidos moles.

A suspensão oral de atovaquona, USP, é indicada para prevenção e tratamento da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PCP) em adultos e crianças com 13 anos de idade ou mais que não toleram outros medicamentos, como trimetoprim-sulfametoxazol.

A Camber Pharmaceuticals, Inc. está notificando seus distribuidores e clientes por meio de sua empresa de logística reversa, a Inmar, por meio do método de comunicação por correspondência e e-mail e está providenciando a devolução de toda a suspensão oral de Atovaquone, USP recolhida.

Consumidores/distribuidores/varejistas que têm produtos que estão sendo retirados devem parar de usar/retornar ao local de compra/descartar/entrar em contato com seu médico, etc.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Camber Pharmaceuticals, Inc.
Nome da marca: Camber
Produto recolhido: Segurança de dispositivos e medicamentos/Contaminação microbiana/Bacillus cereus
Razão do recall: Potencial contaminação por Bacillus cereus
Data de recall da FDA: 31 de março de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp