Camber Atovaquone Suspensão Oral, USP - recolhido devido a Bacillus cereus, USA

United States

Piscataway, NJ, Camber Pharmaceuticals, Inc. está retirando voluntariamente o lote # E220182 de Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL ao nível do Consumidor/Usuário, devido à potencial contaminação por Bacillus cereus no produto. Este produto foi distribuído nacionalmente para Atacadistas, Distribuidores, Farmácias de Varejo e Farmácias de Pedidos por Correio. Até o momento, a Camber não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recall.

Atovaquone Oral Suspension, USP 750mg/5mL é embalado em frasco HDPE de 210mL em uma caixa mono. O NDC # identificado associado ao produto é 31722-629-21, UPC # 331722629218, e o lote# afetado é E220182 com data de validade de 12/2023.

Declaração de Risco: Na população de maior risco, a população imunocomprometida, há uma probabilidade razoável de que a contaminação microbiana de Atovaquone Oral Suspension possa resultar em infecções disseminadas e potencialmente fatais, como endocardite e infecções necrotizantes de tecidos moles.

Atovaquone Oral Suspension, USP é indicado para prevenção e tratamento de pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PCP) em adultos e crianças de 13 anos de idade ou mais que não podem tolerar outros medicamentos, como trimetoprima-sulfametoxazol.

Camber Pharmaceuticals, Inc. está notificando seus distribuidores e clientes através de sua Empresa de Logística Reversa, Inmar, por métodos de comunicação por correio e e-mails e está organizando os retornos de toda a Atovaquone Oral Suspension, USP retirada.

Consumidores/distribuidores/varejistas que possuem o produto que está sendo retirado devem parar de usar/devolver ao local de compra/descartar/contatar seu médico, etc.

Nome da empresa: Camber Pharmaceuticals, Inc.
Nome da marca: Camber
Produto retirado: Segurança de Dispositivos e Medicamentos/Contaminação Microbiana/Bacillus cereus
Razão do recall: Potencial Contaminação por Bacillus cereus
Data do recall da FDA: 31 de março de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp