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Safety Report: Bryant Ranch Prepack Inc Morphine Sulfate 30 mg - retirado del mercado debido a un etiquetado incorrecto, USA

hace 2 años •source fda.gov

Recall notice

Bryant Ranch Prepack Inc Morphine Sulfate 30mg - recalled due to Incorrect labeling foto #1

United States

Bryant Ranch Prepack Inc. está retirando voluntariamente un lote de tabletas de liberación prolongada de 30 mg de sulfato de morfina (compuesto por 10 frascos) y un lote de tabletas de liberación prolongada de 60 mg de sulfato de morfina (compuesto por 10 botellas) al nivel de consumo que se indica a continuación. Se encontró que los productos tienen un etiquetado incorrecto cuando los frascos etiquetados como sulfato de morfina 60 mg comprimidos de liberación prolongada contienen sulfato de morfina 30 mg comprimidos de liberación prolongada y los frascos etiquetados como sulfato de morfina 30 mg comprimidos de liberación prolongada pueden contener sulfato de morfina 60 mg de liberación prolongada tabletas.

Declaración de riesgo: Los pacientes a los que se les recetó la dosis de 30 mg y que reciben la dosis de 60 mg podrían correr el riesgo de sobredosis y muerte. Los pacientes a los que se les ha recetado la dosis de 60 mg que reciben la dosis de 30 mg pueden experimentar dolor por abstinencia y sin tratamiento si la dosis administrada es Hasta la fecha, Bryant Ranch Prepack Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

-Productos afectados:
Producto: Tabletas de liberación prolongada de sulfato de morfina
Fuerza: 30 mg
Cantidad por botella: 100
NDC: 63629-1088-01
Lote: 179642
Caducidad: 30/11/2023

Producto: Tabletas de liberación prolongada de sulfato de morfina
Fuerza: 60 mg
Cantidad por botella: 100
NDC: 63629-1089-01
Lote: 179643
Caducidad: 08/31/2023

Las tabletas de liberación prolongada de sulfato de morfina se usan para controlar el dolor intenso. Los comprimidos de 30 mg son redondos, de color púrpura, recubiertos con película, grabados con «RD» y «71" en una cara y lisos en la otra. Los comprimidos de 60 mg son redondos, de color naranja claro, recubiertos con película, grabados con «RD» y «72» en una cara y lisos en la otra.

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

En caso de que haya sufrido algún daño a causa de este producto, es importante informarlo. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otros sufran daños, y permite una mejor vigilancia.

Nombre de la compañia: Bryant Ranch Prepack Inc.
Nombre de la marca: Bryant Ranch Prepack Inc.
Producto retirado: sulfato de morfina 30 mg comprimidos de liberación prolongada
Motivo de la retirada: etiquetado incorrecto
Fecha de retirada de la FDA: 29 de junio de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bryant-ranch-prepack-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-morphine-sulfate-30-mg-extended-release

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