BREXAFEMME® Medicamento oral antifúngico - retirado debido a posible contaminación cruzada, USA

United States

SCYNEXIS, Inc. está realizando un retiro voluntario a nivel nacional de 2 lotes de BREXAFEMME® (tabletas de ibrexafungerp) hasta el nivel del consumidor en el mercado estadounidense debido a una posible contaminación cruzada con una sustancia farmacológica ß-lactámica no antibacteriana en el citrato de ibrexafungerp utilizado para fabricar las tabletas BREXAFEMME®. Durante una revisión del equipo de fabricación y las actividades de limpieza en un proveedor, SCYNEXIS fue informado sobre el riesgo potencial de contaminación cruzada con una sustancia farmacológica beta-lactámica no antibacteriana. Hasta la fecha, SCYNEXIS no ha recibido ningún informe de eventos adversos establecidos como debidos a la posible contaminación cruzada con beta-lactámicos. Declaración de Riesgo: La posible contaminación cruzada con una sustancia farmacológica beta-lactámica no antibacteriana podría provocar reacciones de hipersensibilidad como hinchazón, erupción cutánea, urticaria y anafilaxia, una reacción adversa potencialmente mortal. BREXAFEMME® es un producto antifúngico indicado para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal (CVV) y la reducción de la incidencia de candidiasis vulvovaginal recurrente (CVVR). BREXAFEMME® se dispensa en una caja y se empaqueta en blísteres con cuatro tabletas de 150 mg (NDC 75788-115-04). La tableta BREXAFEMME® para administración oral es una tableta púrpura, ovalada, biconvexa, recubierta con película, grabada con 150 en un lado y SCY en el otro lado. Los lotes afectados de BREXAFEMME® incluyen los siguientes lotes y fechas de vencimiento: LF21000008 (fecha de vencimiento 11/2023) y LF22000051 (fecha de vencimiento 11/2025). Los lotes retirados se distribuyeron a nivel nacional a mayoristas en todo Estados Unidos, comenzando en diciembre de 2022. SCYNEXIS está colaborando con Sedgwick para gestionar el retiro del producto hasta el nivel del consumidor. Sedgwick notificará a los distribuidores de BREXAFEMME® mediante una carta de notificación de retiro y organizará la devolución del lote retirado de distribuidores, minoristas y consumidores. Nombre de la empresa: Scynexis, Inc. Nombre de la marca: Brexafemme Producto retirado: Medicamento oral antifúngico Razón del retiro: Posible contaminación cruzada con sustancia farmacológica beta-lactámica no antibacteriana Fecha de retiro de la FDA: 28 de septiembre de 2023