BREXAFEMME® Medicamento oral antifúngico - recolhido devido a potencial contaminação cruzada, USA

United States

A SCYNEXIS, Inc. está conduzindo um recall voluntário nacional de 2 lotes de BREXAFEMME® (comprimidos de ibrexafungerp) até o nível do consumidor no mercado americano devido à potencial contaminação cruzada com uma substância medicamentosa ß-lactâmica não antibacteriana no citrato de ibrexafungerp usado para fabricar os comprimidos BREXAFEMME®. Durante uma revisão do equipamento de fabricação e atividades de limpeza em um fornecedor, a SCYNEXIS foi informada sobre o risco potencial de contaminação cruzada com uma substância medicamentosa beta-lactâmica não antibacteriana. Até o momento, a SCYNEXIS não recebeu nenhum relatório de eventos adversos estabelecidos como sendo devido à possível contaminação cruzada com beta-lactâmicos. Declaração de Risco: A potencial contaminação cruzada com uma substância medicamentosa beta-lactâmica não antibacteriana poderia levar a reações de hipersensibilidade como inchaço, erupção cutânea, urticária e anafilaxia, uma reação adversa potencialmente fatal. BREXAFEMME® é um produto antifúngico indicado para o tratamento de candidíase vulvovaginal (CVV) e a redução da incidência de candidíase vulvovaginal recorrente (CVVR). BREXAFEMME® é dispensado em uma caixa e embalado em blísteres com quatro comprimidos de 150 mg (NDC 75788-115-04). O comprimido BREXAFEMME® para administração oral é um comprimido roxo, oval, biconvexo, revestido por filme, gravado com 150 de um lado e SCY do outro lado. Os lotes afetados de BREXAFEMME® incluem os seguintes lotes e datas de validade: LF21000008 (data de validade 11/2023) e LF22000051 (data de validade 11/2025). Os lotes recolhidos foram distribuídos nacionalmente para atacadistas em todos os Estados Unidos, começando em dezembro de 2022. A SCYNEXIS está se envolvendo com a Sedgwick para gerenciar o recall do produto até o nível do consumidor. A Sedgwick notificará os distribuidores de BREXAFEMME® via carta de notificação de recall e organizará o retorno do lote recolhido de distribuidores, varejistas e consumidores. Nome da empresa: Scynexis, Inc. Nome da marca: Brexafemme Produto recolhido: Medicamento oral antifúngico Razão do recall: Potencial contaminação cruzada com substância medicamentosa beta-lactâmica não antibacteriana Data do recall da FDA: 28 de setembro de 2023