Recall notice
دواء BREXAFEMME® المضاد للفطريات الفموي - تم سحبه بسبب احتمالية التلوث المتقاطع, USA
منذ سنتين •source fda.gov
United States
تقوم شركة SCYNEXIS, Inc. بإجراء استدعاء طوعي على المستوى الوطني لدفعتين من BREXAFEMME® (أقراص إيبريكسافونجيرب) حتى مستوى المستهلك في السوق الأمريكية بسبب التلوث المتقاطع المحتمل مع مادة دوائية ß-لاكتام غير مضادة للبكتيريا في سيترات إيبريكسافونجيرب المستخدمة لتصنيع أقراص BREXAFEMME®. أثناء مراجعة معدات التصنيع وأنشطة التنظيف لدى أحد الموردين، تم إبلاغ SCYNEXIS بخطر التلوث المتقاطع المحتمل مع مادة دوائية بيتا-لاكتام غير مضادة للبكتيريا. حتى الآن، لم تتلق SCYNEXIS أي تقارير عن أحداث ضارة ثبت أنها ناجمة عن التلوث المتقاطع المحتمل ببيتا-لاكتام. بيان المخاطر: قد يؤدي التلوث المتقاطع المحتمل مع مادة دوائية بيتا-لاكتام غير مضادة للبكتيريا إلى تفاعلات فرط الحساسية مثل التورم والطفح الجلدي والشرى والحساسية المفرطة، وهي تفاعل ضار قد يهدد الحياة. BREXAFEMME® هو منتج مضاد للفطريات مخصص لعلاج داء المبيضات الفرجي المهبلي (VVC) وتقليل حدوث داء المبيضات الفرجي المهبلي المتكرر (RVVC). يتم توزيع BREXAFEMME® في علبة كرتونية ومعبأ في عبوات نفطة تحتوي على أربعة أقراص 150 ملغ (NDC 75788-115-04). قرص BREXAFEMME® للإعطاء الفموي هو قرص بنفسجي، بيضاوي، محدب الوجهين، مغلف بالفيلم، منقوش عليه 150 على جانب واحد و SCY على الجانب الآخر. تشمل دفعات BREXAFEMME® المتأثرة الدفعات وتواريخ انتهاء الصلاحية التالية: LF21000008 (تاريخ انتهاء الصلاحية 11/2023) و LF22000051 (تاريخ انتهاء الصلاحية 11/2025). تم توزيع الدفعات المستدعاة على المستوى الوطني لتجار الجملة في جميع أنحاء الولايات المتحدة، بدءاً من ديسمبر 2022. تتعامل SCYNEXIS مع Sedgwick لإدارة استدعاء المنتج حتى مستوى المستهلك. ستقوم Sedgwick بإخطار موزعي BREXAFEMME® عبر رسالة إخطار الاستدعاء وستنظم إرجاع الدفعة المستدعاة من الموزعين وتجار التجزئة والمستهلكين. اسم الشركة: Scynexis, Inc. اسم العلامة التجارية: Brexafemme المنتج المستدعى: دواء فموي مضاد للفطريات سبب الاستدعاء: التلوث المتقاطع المحتمل مع مادة دوائية بيتا-لاكتام غير مضادة للبكتيريا تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 28 سبتمبر 2023
312
تعليقات
تعليق