Safety Report: دواء BREXAFEMME® المضاد للفطريات عن طريق الفم - تم سحبه بسبب التلوث المتبادل المحتمل, USA

United States

تقوم شركة SCYNEXIS، Inc. بإجراء عملية سحب طوعية على مستوى البلاد لقطعتين من BREXAFEMME® (أقراص ibrexafungerp) إلى مستوى المستهلك في سوق الولايات المتحدة بسبب التلوث المتبادل المحتمل بمادة دوائية بيتا لاكتام غير المضادة للبكتيريا في سيترات ibrexafungerp المستخدمة في تصنيع أقراص BREXAFEMME®. أثناء مراجعة معدات التصنيع وأنشطة التنظيف لدى أحد الموردين، تم إعلام SCYNEXIS بمخاطر التلوث المتبادل المحتملة باستخدام مادة دوائية بيتا لاكتام غير مضادة للبكتيريا. حتى الآن، لم تتلق SCYNEXIS أي تقارير عن الأحداث السلبية التي ثبت أنها ناجمة عن التلوث المتبادل المحتمل ببيتا لاكتام.

بيان المخاطر: يمكن أن يؤدي التلوث المتبادل المحتمل بمادة بيتا لاكتام غير المضادة للبكتيريا إلى تفاعلات فرط الحساسية مثل التورم والطفح الجلدي والشرى والحساسية المفرطة، وهو رد فعل سلبي قد يهدد الحياة.

BREXAFEMME® هو منتج مضاد للفطريات يستخدم لعلاج داء المبيضات الفرجي المهبلي (VVC) والحد من حدوث داء المبيضات الفرجي المهبلي المتكرر (RVVC).

يتم توزيع BREXAFEMME® في كرتون وتعبئته في عبوات نفطة بأربعة أقراص سعة 150 ملغ (NDC 75788-115-04). قرص BREXAFEMME® للإعطاء عن طريق الفم عبارة عن قرص أرجواني، بيضاوي، ثنائي المحدب، مغلف بالفيلم منقوش بـ 150 على جانب واحد و SCY على الجانب الآخر. تتضمن مجموعات BREXAFEMME® المتأثرة الحصص التالية وتواريخ انتهاء الصلاحية: LF21000008 (تاريخ انتهاء الصلاحية 11/2023) و LF22000051 (تاريخ انتهاء الصلاحية 11/2025). تم توزيع القطع المسحوبة على الصعيد الوطني لتجار الجملة في جميع أنحاء الولايات المتحدة، بدءًا من ديسمبر 2022.

تعمل SCYNEXIS مع Sedgwick لإدارة سحب المنتج وصولاً إلى مستوى المستهلك. ستقوم Sedgwick بإخطار موزعي BREXAFEMME® عبر خطاب إشعار بالاستدعاء وستقوم بالترتيب لإعادة الكمية المسحوبة من الموزعين وتجار التجزئة والمستهلكين.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة سايكسيس
اسم العلامة التجارية: بريكزافيمي
تم استدعاء المنتج: دواء فموي مضاد للفطريات
سبب الاستدعاء: التلوث المتبادل المحتمل بمادة بيتا لاكتام الدوائية غير المضادة للبكتيريا
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 28 سبتمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/scynexis-issues-voluntary-nationwide-recall-brexafemmer-ibrexafungerp-tablets-due-potential-cross