BREXAFEMME® Médicament oral antifongique - rappelé en raison d'une contamination croisée potentielle, USA

United States

SCYNEXIS, Inc. procède à un rappel volontaire national de 2 lots de BREXAFEMME® (comprimés d'ibrexafungerp) jusqu'au niveau du consommateur sur le marché américain en raison d'une contamination croisée potentielle avec une substance médicamenteuse ß-lactame non antibactérienne dans le citrate d'ibrexafungerp utilisé pour fabriquer les comprimés BREXAFEMME®. Lors d'un examen de l'équipement de fabrication et des activités de nettoyage chez un fournisseur, SCYNEXIS a été informé d'un risque potentiel de contamination croisée avec une substance médicamenteuse bêta-lactame non antibactérienne. À ce jour, SCYNEXIS n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables établis comme étant dus à la possible contamination croisée par les bêta-lactames. Déclaration de Risque : La contamination croisée potentielle avec une substance médicamenteuse bêta-lactame non antibactérienne pourrait entraîner des réactions d'hypersensibilité telles que gonflement, éruption cutanée, urticaire et anaphylaxie, une réaction indésirable potentiellement mortelle. BREXAFEMME® est un produit antifongique indiqué pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale (CVV) et la réduction de l'incidence de la candidose vulvo-vaginale récurrente (CVVR). BREXAFEMME® est dispensé dans un carton et emballé dans des plaquettes thermoformées avec quatre comprimés de 150 mg (NDC 75788-115-04). Le comprimé BREXAFEMME® pour administration orale est un comprimé violet, ovale, biconvexe, pelliculé, gravé avec 150 d'un côté et SCY de l'autre côté. Les lots BREXAFEMME® affectés comprennent les lots et dates d'expiration suivants : LF21000008 (date d'expiration 11/2023) et LF22000051 (date d'expiration 11/2025). Les lots rappelés ont été distribués à l'échelle nationale aux grossistes à travers les États-Unis, à partir de décembre 2022. SCYNEXIS collabore avec Sedgwick pour gérer le rappel du produit jusqu'au niveau du consommateur. Sedgwick notifiera les distributeurs de BREXAFEMME® via une lettre de notification de rappel et organisera le retour du lot rappelé des distributeurs, détaillants et consommateurs. Nom de l'entreprise : Scynexis, Inc. Nom de marque : Brexafemme Produit rappelé : Médicament oral antifongique Raison du rappel : Contamination croisée potentielle avec une substance médicamenteuse bêta-lactame non antibactérienne Date de rappel FDA : 28 septembre 2023