Safety Report: Médicament antifongique oral BREXAFEMME® - rappelé en raison d'une contamination croisée potentielle, USA

United States

SCYNEXIS, Inc. procède au rappel volontaire à l'échelle nationale de deux lots de BREXAFEMME® (comprimés d'ibrexafungerp) destinés aux consommateurs sur le marché américain en raison d'une contamination croisée potentielle avec une substance médicamenteuse non antibactérienne à base de ß-lactame contenue dans le citrate d'ibrexafungerp utilisé pour fabriquer les comprimés BREXAFEMME®. Au cours d'un examen de l'équipement de fabrication et des activités de nettoyage chez un fournisseur, SCYNEXIS a été informée du risque potentiel de contamination croisée avec une substance médicamenteuse à base de bêta-lactame non antibactérienne. À ce jour, SCYNEXIS n'a reçu aucun rapport faisant état d'effets indésirables pouvant être dus à une possible contamination croisée par les bêta-lactamines.

Énoncé des risques : La contamination croisée potentielle avec une substance médicamenteuse à base de bêta-lactame non antibactérienne pourrait entraîner des réactions d'hypersensibilité telles que gonflement, éruption cutanée, urticaire et anaphylaxie, un effet indésirable potentiellement mortel.

BREXAFEMME® est un produit antifongique indiqué pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale (CVV) et pour la réduction de l'incidence des candidoses vulvovaginales récidivantes (CVV).

BREXAFEMME® est distribué dans un carton et conditionné sous blister contenant quatre comprimés de 150 mg (NDC 75788-115-04). Le comprimé BREXAFEMME® pour administration orale est un comprimé pelliculé violet, ovale, biconvexe, gravé 150 sur une face et SCY sur l'autre face. Les lots BREXAFEMME® concernés incluent les lots et dates d'expiration suivants : LF21000008 (date d'expiration 11/2023) et LF22000051 (date d'expiration 11/2025). Les lots rappelés ont été distribués dans tout le pays à des grossistes à travers les États-Unis à partir de décembre 2022.

SCYNEXIS collabore avec Sedgwick pour gérer le rappel du produit jusqu'au niveau du consommateur. Sedgwick informera les distributeurs de BREXAFEMME® par le biais d'une lettre de notification de rappel et organisera le retour du lot rappelé par les distributeurs, les détaillants et les consommateurs.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, tout en permettant une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Scynexis, Inc.
Nom de marque : Brexafemme
Produit rappelé : Médicament oral antifongique
Motif du rappel : Contamination croisée potentielle avec une substance médicamenteuse non antibactérienne à base de bêta-lactame
Date de rappel de la FDA : 28 septembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/scynexis-issues-voluntary-nationwide-recall-brexafemmer-ibrexafungerp-tablets-due-potential-cross