Safety Report: BREXAFEMME® Antimykotikum zum Einnehmen — aufgrund möglicher Kreuzkontamination zurückgerufen, USA

United States

SCYNEXIS, Inc. führt einen freiwilligen landesweiten Rückruf von 2 Chargen BREXAFEMME® (Ibrexafungerp-Tabletten) an Verbraucher auf dem US-Markt durch, da das zur Herstellung der BREXAFEMME® -Tabletten verwendete Ibrexafungerp-Citrat mit einem nicht antibakteriellen ß-Lactam-Wirkstoff möglicherweise kreuzkontaminiert ist. Bei einer Überprüfung der Produktionsanlagen und der Reinigungsaktivitäten bei einem Lieferanten wurde SCYNEXIS auf ein potenzielles Kreuzkontaminationsrisiko mit einem nicht antibakteriellen Beta-Lactam-Wirkstoff aufmerksam gemacht. Bis heute liegen bei SCYNEXIS keine Berichte über Nebenwirkungen vor, die nachweislich auf eine mögliche Beta-Lactam-Kreuzkontam-Kreuzkontamination zurückzuführen sind.

Risikoerklärung: Die mögliche Kreuzkontamination mit einem nicht antibakteriellen Beta-Lactam-Wirkstoff könnte zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung, Hautausschlag, Urtikaria und Anaphylaxie führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkung.

BREXAFEMME® ist ein Antimykotikum, das zur Behandlung der vulvovaginalen Candidiasis (VVC) und zur Verringerung der Inzidenz rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis (RVVC) indiziert ist.

BREXAFEMME® ist in einem Karton und in Blisterpackungen mit vier 150-mg-Tabletten (NDC 75788-115-04) erhältlich. Die BREXAFEMME® -Tablette zur oralen Verabreichung ist eine violette, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung 150 auf der einen Seite und SCY auf der anderen Seite. Die betroffenen BREXAFEMME® -Lose umfassen die folgenden Lose und Verfallsdaten: LF21000008 (Verfallsdatum 11/2023) und LF22000051 (Verfallsdatum 11/2025). Die zurückgerufenen Lose wurden ab Dezember 2022 landesweit an Großhändler in den USA verteilt.

SCYNEXIS arbeitet mit Sedgwick zusammen, um den Rückruf des Produkts bis hin zur Verbraucherebene zu verwalten. Sedgwick wird die BREXAFEMME® -Vertriebspartner mit einem Rückruf-Benachrichtigungsschreiben benachrichtigen und die Rückgabe der zurückgerufenen Charge von Händlern, Einzelhändlern und Verbrauchern veranlassen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Scynexis, Inc.
Markenname: Brexafemme
Produkt zurückgerufen: Orale Antimykotika
Grund des Rückrufs: Mögliche Kreuzkontamination mit dem nicht antibakteriellen Beta-Lactam-Wirkstoff
FDA-Rückrufedatum: 28. September 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/scynexis-issues-voluntary-nationwide-recall-brexafemmer-ibrexafungerp-tablets-due-potential-cross