BREXAFEMME® Antimykotische orale Medikation - zurückgerufen aufgrund möglicher Kreuzkontamination, USA

United States

SCYNEXIS, Inc. führt einen freiwilligen landesweiten Rückruf von 2 Chargen BREXAFEMME® (Ibrexafungerp-Tabletten) bis zur Verbraucherebene auf dem US-Markt durch, aufgrund einer möglichen Kreuzkontamination mit einer nicht-antibakteriellen ß-Lactam-Wirkstoffsubstanz im Ibrexafungerp-Citrat, das zur Herstellung der BREXAFEMME®-Tabletten verwendet wird. Während einer Überprüfung der Herstellungsausrüstung und Reinigungsaktivitäten bei einem Lieferanten wurde SCYNEXIS über ein mögliches Kreuzkontaminationsrisiko mit einer nicht-antibakteriellen Beta-Lactam-Wirkstoffsubstanz informiert. Bis heute hat SCYNEXIS keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die nachweislich auf die mögliche Beta-Lactam-Kreuzkontamination zurückzuführen sind. Risikobewertung: Die mögliche Kreuzkontamination mit einer nicht-antibakteriellen Beta-Lactam-Wirkstoffsubstanz könnte zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Hautausschlag, Urtikaria und Anaphylaxie führen, einer potenziell lebensbedrohlichen unerwünschten Reaktion. BREXAFEMME® ist ein antimykotisches Produkt, das zur Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis (VVC) und zur Reduzierung der Häufigkeit wiederkehrender vulvovaginaler Candidiasis (RVVC) indiziert ist. BREXAFEMME® wird in einem Karton abgegeben und in Blisterpackungen mit vier 150-mg-Tabletten verpackt (NDC 75788-115-04). BREXAFEMME®-Tablette zur oralen Verabreichung ist eine violette, ovale, bikonvexe, filmüberzogene Tablette mit der Prägung 150 auf einer Seite und SCY auf der anderen Seite. Die betroffenen BREXAFEMME®-Chargen umfassen folgende Chargen und Verfallsdaten: LF21000008 (Verfallsdatum 11/2023) und LF22000051 (Verfallsdatum 11/2025). Die zurückgerufenen Chargen wurden ab Dezember 2022 landesweit an Großhändler in den USA vertrieben. SCYNEXIS arbeitet mit Sedgwick zusammen, um den Rückruf des Produkts bis zur Verbraucherebene zu verwalten. Sedgwick wird BREXAFEMME®-Distributoren über ein Rückruf-Benachrichtigungsschreiben informieren und die Rückgabe der zurückgerufenen Charge von Distributoren, Einzelhändlern und Verbrauchern arrangieren. Firmenname: Scynexis, Inc. Markenname: Brexafemme Zurückgerufenes Produkt: Antimykotisches orales Medikament Grund für den Rückruf: Mögliche Kreuzkontamination mit nicht-antibakterieller Beta-Lactam-Wirkstoffsubstanz FDA-Rückrufdatum: 28. September 2023