Productos de pomada oftálmica de Brassica Pharma Pvt. Ltd. - retirados debido a la falta de garantía de esterilidad, USA

United States

Brassica Pharma Pvt. Ltd. está retirando voluntariamente los productos de pomada ocular listados a continuación con fechas de vencimiento que van desde febrero de 2024 hasta septiembre de 2025. Los productos están siendo retirados debido a la falta de garantía de esterilidad. Estos productos fueron distribuidos a nivel nacional a mayoristas, minoristas y a través de los distribuidores de productos Walmart, CVS y AACE Pharmaceuticals Inc. Hasta la fecha, Brassica Pharma Pvt. Ltd. no ha recibido ningún reporte de eventos adversos hasta el 16 de febrero de 2024 relacionados con este retiro.

Para aquellos pacientes que usan estos productos, existe un riesgo potencial de infecciones oculares o daños relacionados. Estos productos están destinados a ser estériles. Los productos farmacéuticos oftálmicos representan un riesgo potencialmente elevado de daño para los usuarios porque los medicamentos aplicados a los ojos evitan algunas de las defensas naturales del cuerpo.

Los productos afectados son:
- Nombre del producto: Equate Lubricant Eye Ointment (Aceite mineral 42.5%, Petrolato blanco 57.3%, Alcoholes de lanolina), Descripción del empaque: Tubo de 3.5 gramos, empacado en una caja de cartón, Nombre de marca: Equate, NDC: 79903-026-35, Código UPC: 681131395298.
- Nombre del producto: Equate Stye Lubricant Eye Ointment (Aceite mineral 31.9%, Petrolato blanco 57.7%, Cera microcristalina, Ácido esteárico, Aceite de germen de trigo), Descripción del empaque: Tubo de 3.5 gramos, empacado en una caja de cartón, Nombre de marca: Equate, NDC: 79903-028-35, Código UPC: 681131395304.
- Nombre del producto: CVS Health Lubricant Eye Ointment (Aceite mineral 31.9%, Petrolato blanco 57.7%, Cera microcristalina, Ácido esteárico, Aceite de germen de trigo), Descripción del empaque: Tubo de 3.5 gramos, empacado en una caja de cartón, Nombre de marca: CVS Health, NDC: 76168-707-35, Código UPC: 050428634141.
- Nombre del producto: Lubricant PM Ointment, Descripción del empaque: Tubo de 3.5 gramos, empacado en una caja de cartón, Nombre de marca: AACE Pharmaceuticals, NDC: 71406-124-35, Código UPC: 371406124356.
Para el número de lote y fechas de vencimiento, puede visitar el enlace a continuación.

Brassica Pharma Pvt. Ltd. está notificando a sus distribuidores AACE Pharmaceuticals Inc y a sus minoristas Walmart y CVS. Estos distribuidores notificarán además a los mayoristas y minoristas por correo sobre este retiro y organizarán la devolución de todos los productos afectados listados arriba. Los consumidores, distribuidores y minoristas que tengan cualquier producto que esté siendo retirado deben cesar la distribución del producto. Los consumidores deben dejar de usar la pomada ocular retirada y pueden devolver cualquiera de los productos listados arriba al lugar de compra.

Nombre de la empresa: Brassica Pharma Pvt. Ltd.
Nombre de marca: Múltiples marcas
Producto retirado: Productos de pomada ocular
Razón del retiro: Debido a la potencial falta de garantía de esterilidad.
Fecha de retiro de la FDA: 26 de febrero de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/brassica-pharma-pvt-ltd-issues-voluntary-nationwide-recall-equate-lubricant-eye-ointment-equate-stye