Safety Report: Produtos de pomada para os olhos da Brassica Pharma Pvt. Ltd. - retirados devido à falta de garantia de esterilidade, USA

United States

A Brassica Pharma Pvt. Ltd. está fazendo o recall voluntário dos produtos de pomada ocular listados abaixo, com datas de validade que variam de fevereiro de 2024 a setembro de 2025. Os produtos estão sendo retirados devido à falta de garantia de esterilidade. Esses produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas, varejistas e por meio dos distribuidores de produtos, Walmart, CVS e AACE Pharmaceuticals Inc. Até o momento, a Brassica Pharma Pvt. Ltd. não recebeu nenhum relatório de eventos adversos até 16 de fevereiro de 2024 relacionados a este recall.

Para os pacientes que usam esses produtos, há um risco potencial de infecções oculares ou danos relacionados. Esses produtos devem ser estéreis. Os medicamentos oftálmicos representam um risco potencialmente elevado de danos aos usuários porque os medicamentos aplicados aos olhos contornam algumas das defesas naturais do corpo.

Os produtos afetados são:
- Nome do produto: Pomada lubrificante Equate para os olhos (óleo mineral 42,5%, vaselina branca 57,3%, álcoois de lanolina), descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: Equate, NDC: 79903-026-35, Código UPC: 681131395298.
- Nome do produto: Pomada para olhos com lubrificante Equate Stye (óleo mineral 31,9%, vaselina branca 57,7%, cera microcristalina, ácido esteárico, óleo de germe de trigo), descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: Equate, NDC: 79903-028-35, código UPC: 681131395304.
- Nome do produto: pomada lubrificante para olhos CVS Health (óleo mineral 31,9%, vaselina branca 57,7%, cera microcristalina, ácido esteárico, óleo de germe de trigo), descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: CVS Health, NDC: 76168-707-35, código UPC: 050428634141.
- Nome do produto: pomada lubrificante PM, descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: AACE Pharmaceuticals, NDC: 71406-124-35, Código UPC: 371406124356.
Para saber o número do lote e as datas de validade, você pode visitar o link abaixo.

A Brassica Pharma Pvt. Ltd. está notificando seus distribuidores AACE Pharmaceuticals Inc e seus varejistas Walmart e CVS. Esses distribuidores devem notificar ainda mais os atacadistas e varejistas por correio de este recall e a organização da devolução de todos os produtos afetados listados acima. Consumidores, distribuidores e varejistas que tenham algum produto que esteja sendo retirado devem interromper a distribuição do produto. Os consumidores devem parar de usar a pomada ocular recolhida e podem devolver qualquer um dos produtos listados acima ao local de compra.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Brassica Pharma Pvt. Ltd.
Nome da marca: Várias marcas
Produto recuperado: produtos de pomada para os olhos
Motivo do recall: devido à possível falta de garantia de esterilidade.
Data de recall da FDA: 26 de fevereiro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/brassica-pharma-pvt-ltd-issues-voluntary-nationwide-recall-equate-lubricant-eye-ointment-equate-stye