Bleomicina para Inyección, USP 15 Unidades Dosis Única Vial de Vidrio con Tapa Abatible ONCO-TAIN™ - retirado debido a la Presencia de Materia Particulada de Vidrio, USA

United States

Hospira, Inc., una empresa de Pfizer, está retirando voluntariamente un lote de Bleomicina para Inyección, USP 15 unidades Dosis Única ONCO-TAIN™ Vial de Vidrio con Tapa Abatible, hasta el nivel del usuario. El retiro se inició debido a un informe confirmado del cliente sobre la presencia de partículas de vidrio dentro de un solo vial. Hasta la fecha, Pfizer no ha recibido informes de eventos adversos relacionados con este retiro.

Si un paciente recibe un producto inyectable que contiene partículas de vidrio como resultado de este problema, el paciente puede experimentar eventos adversos incluyendo reacción en el sitio de inyección, inflamación localizada de venas o flebitis, trombo, émbolo y/o granuloma de órgano terminal o eventos de coágulos sanguíneos potencialmente mortales. El riesgo se reduce por la posibilidad de detección, ya que la etiqueta contiene una declaración que dirige al profesional de la salud a inspeccionar visualmente el producto en busca de partículas y decoloración antes de la administración.

La Bleomicina para Inyección, USP es una mezcla de antibióticos glicopéptidos citotóxicos aislados de una cepa de Streptomyces verticillus. Debe considerarse un tratamiento paliativo útil en el manejo de neoplasias, ya sea como agente único o en combinaciones probadas con otros agentes quimioterapéuticos aprobados.

Para pacientes donde ellos, o cualquier persona en contacto físico cercano, no tienen un dispositivo contraindicado, no se necesita ninguna acción.

- Producto: Bleomicina para Inyección, USP, 15 Unidades Dosis Única ONCO-TAIN™ Vial de Vidrio con Tapa Abatible, NDC: 61703-332-18, Número de Lote: BL12206A, Fecha de Vencimiento: 30JUN2024, Presentación: 15 unidades/vial liofilizado, Configuración/Cantidad: 1 vial por cartón, 112 viales por caja.

Los mayoristas, hospitales, instituciones y médicos con un inventario existente del lote que está siendo retirado, deben discontinuar el uso, detener la distribución y poner en cuarentena el producto inmediatamente. Si ha distribuido además el producto retirado, por favor notifique a sus cuentas y/o cualquier ubicación adicional que pueda haber recibido el producto retirado. Los Hospitales/Instituciones deben informar a los Profesionales de la Salud en su organización sobre este retiro.

Nombre de la empresa: Hospira, Inc.
Nombre de la marca: Sin Marca
Producto retirado: Bleomicina para Inyección, USP 15 Unidades Dosis Única ONCO-TAIN™ Vial de Vidrio con Tapa Abatible
Razón del retiro: Presencia de Partículas de Vidrio
Fecha de retiro de la FDA: 22 de diciembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bleomycin-injection-usp-15-units-single-dose