Bleomycin zur Injektion, USP 15 Einheiten Einzeldosis ONCO-TAIN™ Glas-Klappdeckelflasche - zurückgerufen aufgrund des Vorhandenseins von Glaspartikeln, USA

United States

Hospira, Inc., ein Pfizer-Unternehmen, ruft freiwillig eine Charge von Bleomycin zur Injektion, USP 15 Einheiten Einzeldosis ONCO-TAIN™ Glas-Fliptop-Durchstechflasche, bis zur Anwenderebene zurück. Der Rückruf wurde aufgrund eines bestätigten Kundenberichts über das Vorhandensein von Glaspartikeln in einer einzelnen Durchstechflasche eingeleitet. Bis heute hat Pfizer keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Sollte ein Patient ein injizierbares Produkt mit Glaspartikeln aufgrund dieses Problems erhalten, kann der Patient unerwünschte Ereignisse erleben, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, lokalisierte Venenentzündung oder Phlebitis, Thrombus, Embolus und/oder Endorgan-Granulom oder lebensbedrohliche Blutgerinnsel-Ereignisse. Das Risiko wird durch die Möglichkeit der Erkennung reduziert, da das Etikett eine Anweisung enthält, die den Gesundheitsfachmann dazu auffordert, das Produkt vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.

Bleomycin zur Injektion, USP ist eine Mischung aus zytotoxischen Glykopeptid-Antibiotika, die aus einem Stamm von Streptomyces verticillus isoliert wurden. Es sollte als palliative Behandlung betrachtet werden, die bei der Behandlung von Neoplasien nützlich ist, entweder als Einzelwirkstoff oder in bewährten Kombinationen mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika.

Für Patienten, bei denen sie oder jemand in engem körperlichen Kontakt kein kontraindiziertes Gerät haben, ist keine Maßnahme erforderlich.

- Produkt: Bleomycin zur Injektion, USP, 15 Einheiten Einzeldosis ONCO-TAIN™ Glas-Fliptop-Durchstechflasche, NDC: 61703-332-18, Chargennummer: BL12206A, Verfallsdatum: 30JUN2024, Darreichungsform: 15 Einheiten/Durchstechflasche lyophilisiert, Konfiguration/Anzahl: 1 Durchstechflasche pro Karton, 112 Durchstechflaschen pro Kiste.

Großhändler, Krankenhäuser, Institutionen und Ärzte mit einem bestehenden Bestand der zurückgerufenen Charge sollten die Verwendung sofort einstellen, die Verteilung stoppen und das Produkt unter Quarantäne stellen. Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, benachrichtigen Sie bitte Ihre Kunden und/oder alle zusätzlichen Standorte, die das zurückgerufene Produkt erhalten haben könnten. Krankenhäuser/Institutionen sollten die Gesundheitsfachkräfte in ihrer Organisation über diesen Rückruf informieren.

Firmenname: Hospira, Inc.
Markenname: Keine Marke
Zurückgerufenes Produkt: Bleomycin zur Injektion, USP 15 Einheiten Einzeldosis ONCO-TAIN™ Glas-Fliptop-Durchstechflasche
Grund des Rückrufs: Vorhandensein von Glaspartikeln
FDA-Rückrufdatum: 22. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bleomycin-injection-usp-15-units-single-dose