Bleomicina para Injeção, USP 15 Unidades Dose Única Frasco de Vidro com Tampa Flip ONCO-TAIN™ - recolhido devido à Presença de Matéria Particulada de Vidro, USA

United States

A Hospira, Inc., uma empresa da Pfizer, está voluntariamente recolhendo um lote de Bleomicina para Injeção, USP 15 unidades Dose Única ONCO-TAIN™ Frasco de Vidro com Tampa Basculante, até o nível do usuário. O recolhimento foi iniciado devido a um relatório confirmado do cliente sobre a presença de partículas de vidro dentro de um único frasco. Até o momento, a Pfizer não recebeu relatórios de eventos adversos relacionados a este recolhimento.

Caso um paciente receba um produto injetável contendo partículas de vidro como resultado deste problema, o paciente pode experimentar eventos adversos incluindo reação no local da injeção, inflamação venosa localizada ou flebite, trombo, êmbolo e/ou granuloma de órgão terminal ou eventos de coágulos sanguíneos potencialmente fatais. O risco é reduzido pela possibilidade de detecção, pois o rótulo contém uma declaração direcionando o profissional de saúde a inspecionar visualmente o produto para partículas e descoloração antes da administração.

A Bleomicina para Injeção, USP é uma mistura de antibióticos glicopeptídicos citotóxicos isolados de uma cepa de Streptomyces verticillus. Deve ser considerada um tratamento paliativo útil no manejo de neoplasias, seja como agente único ou em combinações comprovadas com outros agentes quimioterápicos aprovados.

Para pacientes onde eles, ou qualquer pessoa em contato físico próximo, não possuem um dispositivo contraindicado, nenhuma ação é necessária.

- Produto: Bleomicina para Injeção, USP, 15 Unidades Dose Única ONCO-TAIN™ Frasco de Vidro com Tampa Basculante, NDC: 61703-332-18, Número do Lote: BL12206A, Data de Validade: 30JUN2024, Apresentação: 15 unidades/frasco liofilizado, Configuração/Quantidade: 1 frasco por caixa, 112 frascos por caso.

Atacadistas, hospitais, instituições e médicos com um estoque existente do lote que está sendo recolhido, devem descontinuar o uso, parar a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente. Se você distribuiu ainda mais o produto recolhido, por favor notifique suas contas e/ou quaisquer locais adicionais que possam ter recebido o produto recolhido. Hospitais/Instituições devem informar os Profissionais de Saúde em sua organização sobre este recolhimento.

Nome da empresa: Hospira, Inc.
Nome da marca: Sem Marca
Produto recolhido: Bleomicina para Injeção, USP 15 Unidades Dose Única ONCO-TAIN™ Frasco de Vidro com Tampa Basculante
Razão do recolhimento: Presença de Partículas de Vidro
Data de recolhimento da FDA: 22 de dezembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bleomycin-injection-usp-15-units-single-dose