Bléomycine pour Injection, USP 15 Unités Dose Unique Flacon en Verre à Bouchon Basculant ONCO-TAIN™ - rappelé en raison de la Présence de Matières Particulaires de Verre, USA

United States

Hospira, Inc., une société Pfizer, rappelle volontairement un lot de Bléomycine pour Injection, USP 15 unités Dose Unique ONCO-TAIN™ Flacon en Verre à Couvercle Basculant, jusqu'au niveau utilisateur. Le rappel a été initié en raison d'un rapport client confirmé concernant la présence de particules de verre dans un seul flacon. À ce jour, Pfizer n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Si un patient reçoit un produit injectable contenant des particules de verre à la suite de ce problème, le patient peut subir des événements indésirables incluant une réaction au site d'injection, une inflammation veineuse localisée ou phlébite, thrombus, embolie et/ou granulome d'organe terminal ou événements de caillots sanguins potentiellement mortels. Le risque est réduit par la possibilité de détection, car l'étiquette contient une déclaration dirigeant le professionnel de santé à inspecter visuellement le produit pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration.

La Bléomycine pour Injection, USP est un mélange d'antibiotiques glycopeptidiques cytotoxiques isolés d'une souche de Streptomyces verticillus. Elle doit être considérée comme un traitement palliatif utile dans la gestion des néoplasmes soit comme agent unique ou en combinaisons prouvées avec d'autres agents chimiothérapeutiques approuvés.

Pour les patients où eux, ou toute personne en contact physique étroit, n'ont pas de dispositif contre-indiqué, aucune action n'est nécessaire.

- Produit : Bléomycine pour Injection, USP, 15 Unités Dose Unique ONCO-TAIN™ Flacon en Verre à Couvercle Basculant, NDC : 61703-332-18, Numéro de Lot : BL12206A, Date d'Expiration : 30JUN2024, Présentation : 15 unités/flacon lyophilisé, Configuration/Quantité : 1 flacon par carton, 112 flacons par caisse.

Les grossistes, hôpitaux, institutions et médecins ayant un inventaire existant du lot qui est rappelé, doivent cesser l'utilisation, arrêter la distribution et mettre le produit en quarantaine immédiatement. Si vous avez distribué davantage le produit rappelé, veuillez notifier vos comptes et/ou tout emplacement supplémentaire qui pourrait avoir reçu le produit rappelé. Les Hôpitaux/Institutions doivent informer les Professionnels de Santé de leur organisation de ce rappel.

Nom de l'entreprise : Hospira, Inc.
Nom de marque : Aucune Marque
Produit rappelé : Bléomycine pour Injection, USP 15 Unités Dose Unique ONCO-TAIN™ Flacon en Verre à Couvercle Basculant
Raison du rappel : Présence de Particules de Verre
Date de rappel FDA : 22 décembre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bleomycin-injection-usp-15-units-single-dose