Safety Report: زجاجة بليوميسين للحقن من شركة Hospira, Inc.، ذات جرعة واحدة، مصنوعة من 15 وحدة من قارورة ONCO-TAIN™ الزجاجية القابلة للطي - تم سحبها بسبب وجود جزيئات زجاجية, USA

United States

تقوم شركة Hospira، Inc.، وهي شركة تابعة لشركة Pfizer، بسحب دفعة واحدة من بليوميسين للحقن، وهي قارورة USP ذات جرعة واحدة من ONCO-TAIN™ Glass Fliptop Vial، إلى مستوى المستخدم. بدأ الاستدعاء بسبب تقرير العميل المؤكد عن وجود جزيئات زجاجية داخل قارورة واحدة. حتى الآن، لم تتلق شركة Pfizer تقارير عن أي أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

إذا تلقى المريض منتجًا عن طريق الحقن يحتوي على جزيئات زجاجية نتيجة لهذه المشكلة، فقد يتعرض المريض لأحداث سلبية بما في ذلك تفاعل موقع الحقن أو التهاب الوريد الموضعي أو التهاب الوريد أو الجلطة و/أو الصمة و/أو الورم الحبيبي في نهاية العضو أو أحداث تجلط الدم التي تهدد الحياة. يتم تقليل المخاطر من خلال إمكانية الكشف، حيث تحتوي العلامة على بيان يوجه أخصائي الرعاية الصحية لفحص المنتج بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل تناوله.

بليوميسين للحقن، USP هو مزيج من المضادات الحيوية الجليكوببتيد السامة للخلايا المعزولة من سلالة Streptomyces verticillus. يجب اعتباره علاجًا ملطفًا مفيدًا في إدارة الأورام إما كعامل وحيد أو في تركيبات مثبتة مع عوامل العلاج الكيميائي الأخرى المعتمدة.

بالنسبة للمرضى الذين ليس لديهم، أو أي شخص آخر على اتصال جسدي وثيق، جهازًا يمنع استخدامه، لا يلزم اتخاذ أي إجراء.

- المنتج: بليوميسين للحقن، USP، 15 وحدة أحادية الجرعة قارورة ONCO-TAIN™ الزجاجية القابلة للطي، NDC: 61703-332-18، رقم الدفعة: BL12206A، تاريخ انتهاء الصلاحية: 30JUN2024، العرض: 15 وحدة/قارورة مجفف بالتجميد، التكوين/العدد: 1 قارورة في الكرتون، 112 قارورة لكل علبة.

يجب على تجار الجملة والمستشفيات والمؤسسات والأطباء الذين لديهم مخزون موجود من الكمية، والذي يتم سحبه، التوقف عن الاستخدام وإيقاف التوزيع والحجر الصحي على المنتج على الفور. إذا قمت بتوزيع المنتج الذي تم استرجاعه مرة أخرى، فيرجى إخطار حساباتك و/أو أي مواقع إضافية قد تكون قد تلقت المنتج الذي تم استدعاؤه. يجب على المستشفيات/المؤسسات إبلاغ متخصصي الرعاية الصحية في مؤسستك بهذا الاستدعاء.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة هوسبيرا
اسم العلامة التجارية: لا توجد علامة تجارية
تم استدعاء المنتج: بليوميسين للحقن، قارورة USP ذات جرعة واحدة أحادية الجرعة ONCO-TAIN™ Fliptop
سبب الاستدعاء: وجود جسيمات زجاجية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 22 ديسمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bleomycin-injection-usp-15-units-single-dose