بليوميسين للحقن، USP 15 وحدة جرعة واحدة قارورة زجاجية بغطاء قابل للطي ONCO-TAIN™ - تم سحبها بسبب وجود مواد جسيمية زجاجية, USA

United States

شركة هوسبيرا المحدودة، إحدى شركات فايزر، تقوم بسحب طوعي لدفعة واحدة من بليوميسين للحقن، USP 15 وحدة جرعة واحدة ONCO-TAIN™ قارورة زجاجية بغطاء قابل للطي، إلى مستوى المستخدم. تم بدء السحب بسبب تقرير مؤكد من العميل عن وجود جسيمات زجاجية داخل قارورة واحدة. حتى الآن، لم تتلق فايزر تقارير عن أي أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب.

إذا تلقى مريض منتجاً قابلاً للحقن يحتوي على جسيمات زجاجية نتيجة لهذه المشكلة، فقد يواجه المريض أحداثاً ضارة تشمل تفاعل موقع الحقن، التهاب الأوردة الموضعي أو التهاب الوريد، الجلطة، الانصمام و/أو ورم حبيبي في العضو النهائي أو أحداث جلطات دموية مهددة للحياة. يتم تقليل المخاطر من خلال إمكانية الكشف، حيث تحتوي الملصق على بيان يوجه المهني الصحي لفحص المنتج بصرياً للبحث عن الجسيمات والتغير في اللون قبل الإعطاء.

بليوميسين للحقن، USP هو خليط من المضادات الحيوية الجليكوببتيدية السامة للخلايا المعزولة من سلالة من المكورات العقدية الرأسية. يجب اعتباره علاجاً ملطفاً مفيداً في إدارة الأورام إما كعامل واحد أو في تركيبات مثبتة مع عوامل العلاج الكيميائي المعتمدة الأخرى.

للمرضى الذين لا يملكون هم أو أي شخص في اتصال جسدي وثيق جهازاً مضاد الاستطباب، لا حاجة لاتخاذ أي إجراء.

- المنتج: بليوميسين للحقن، USP، 15 وحدة جرعة واحدة ONCO-TAIN™ قارورة زجاجية بغطاء قابل للطي، NDC: 61703-332-18، رقم الدفعة: BL12206A، تاريخ انتهاء الصلاحية: 30JUN2024، العرض: 15 وحدة/قارورة مجففة بالتجميد، التكوين/العدد: قارورة واحدة لكل كرتون، 112 قارورة لكل صندوق.

يجب على تجار الجملة والمستشفيات والمؤسسات والأطباء الذين لديهم مخزون موجود من الدفعة التي يتم سحبها، التوقف عن الاستخدام فوراً ووقف التوزيع وعزل المنتج. إذا كنت قد وزعت المنتج المسحوب أكثر، يرجى إخطار حساباتك و/أو أي مواقع إضافية قد تكون تلقت المنتج المسحوب. يجب على المستشفيات/المؤسسات إبلاغ المهنيين الصحيين في منظمتهم بهذا السحب.

اسم الشركة: هوسبيرا المحدودة
اسم العلامة التجارية: لا توجد علامة تجارية
المنتج المسحوب: بليوميسين للحقن، USP 15 وحدة جرعة واحدة ONCO-TAIN™ قارورة زجاجية بغطاء قابل للطي
سبب السحب: وجود جسيمات زجاجية
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 22 ديسمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bleomycin-injection-usp-15-units-single-dose