Safety Report: Suspensión oral de atovacuona de Bionpharma: retirada del mercado debido a la bacteria Cohnella, United States

United States

Bionpharma Inc. retira voluntariamente (1) un solo lote de suspensión oral de atovacuona a nivel del consumidor. Se descubrió que el producto estaba contaminado con la bacteria Cohnella. El lote de producto afectado se fabricó en CoreRx, Inc. y se envió a nuestros clientes a todo el país entre el 21 de diciembre de 2023 y el 20 de junio de 2024, y se distribuyó a través de mayoristas y minoristas.

Este producto retirado del mercado es un medicamento antimicrobiano de quinona indicado para la prevención de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (anteriormente conocida como PCP para la neumonía por Pneumocystis carinii) en adultos y adolescentes de 13 años o más. La retirada incluye el siguiente número de producto y lote:
- Nombre del producto: suspensión oral de atovacuona, fecha de producción: 26 de octubre de 2023, fecha de lanzamiento: 05 de diciembre de 2023, NDC: 69452-252-87, número de lote: 2310083, fecha de caducidad: septiembre de 2025.
El producto se puede identificar por la botella blanca de HDPE. El número de lote se puede obtener en el panel lateral de la botella o en la solapa inferior de la caja.

Los distribuidores o minoristas que hayan afectado al lote del medicamento que se está retirando del mercado deben detener inmediatamente la distribución y retirarlo del inventario activo. Los consumidores que tengan el lote afectado del producto deben dejar de usarlo y volver al lugar de compra.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Bionpharma Inc.
Nombre de la marca: BionPharma
Producto retirado: suspensión oral de atovacuona, 750 mg/ml
Motivo de la retirada: se descubrió que el producto estaba contaminado con la bacteria Cohnella
Fecha de retiro de la FDA: 18 de septiembre de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bionpharma-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-due-bacterial