تقرير
Safety Report: معلق بيونفارما أتوفاكون الفموي - تم سحبه بسبب بكتيريا كونيلا, United States
منذ شهرين •source fda.gov
Recall notice
United States
تقوم شركة Bionpharma Inc. طواعية بسحب (1) دفعة واحدة من معلق Atovaquone الفموي على مستوى المستهلك. تم العثور على المنتج ملوث ببكتيريا Cohnella. تم تصنيع مجموعة المنتجات المتأثرة في CorerX، Inc. وتم شحنها على الصعيد الوطني لعملائنا بين 21 ديسمبر 2023 و 20 يونيو 2024، وتم توزيعها من خلال تجار الجملة وتجار التجزئة.هذا المنتج الذي تم استرجاعه هو دواء كينون مضاد للميكروبات يُشار إليه للوقاية من الالتهاب الرئوي بالكيسات الرئوية (المعروف سابقًا باسم PCP للالتهاب الرئوي بالكيسة الرئوية carinii) لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 13 عامًا أو أكثر. يتضمن الاستدعاء المنتج التالي ورقم الدفعة:
- اسم المنتج: معلق Atovaquone الفموي، تاريخ الإنتاج: 26 أكتوبر 2023، تاريخ الإصدار: 05 ديسمبر 2023، NDC: 69452-252-87، رقم الدفعة: 2310083، تاريخ انتهاء الصلاحية: سبتمبر 2025.
يمكن التعرف على المنتج من خلال زجاجة HDPE البيضاء. يمكن الحصول على رقم الدفعة من اللوحة الجانبية للزجاجة أو الغطاء السفلي للكرتون.
يجب على الموزعين/تجار التجزئة الذين أثروا على الكثير من المنتج الدوائي الذي يتم سحبه التوقف فورًا عن التوزيع وإزالته من المخزون النشط. يجب على المستهلكين الذين لديهم الحصة المتأثرة من المنتج التوقف عن استخدام المنتج والعودة إلى مكان الشراء.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: شركة بيونفارما
اسم العلامة التجارية: بيونفارما
تم استدعاء المنتج: معلق أتوفاكون الفموي، 750 ملغم/مل
سبب الاستدعاء: المنتج الذي وجد أنه ملوث ببكتيريا Cohnella
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 18 سبتمبر 2024
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bionpharma-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-due-bacterial
4